Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность декслансопразола MR в борьбе с изжогой у участников, ранее получавших терапию ингибиторами протонной помпы два раза в день

1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое простое слепое исследование фазы 3b для оценки эффективности декслансопразола MR 30 мг в поддержании контроля над симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у субъектов, ранее получавших терапию ингибиторами протонной помпы два раза в день

Цель этого исследования — определить, остается ли у пациентов с хорошо контролируемыми симптомами изжоги, получающими ингибиторы протонной помпы два раза в день, хорошо контролируемые симптомы после перехода на прием декслансопразола с модифицированным высвобождением (MR) один раз в день (QD) в дозе 30 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь признана распространенной и постоянной медицинской проблемой среди взрослого населения США. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь включает в себя спектр кислотозависимых расстройств, включая симптоматическую неэрозивную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь и эрозивный эзофагит. Она поражает мужчин и женщин примерно в равных пропорциях, а тяжесть и интенсивность симптомов изжоги могут быть одинаковыми у обоих типов пациентов.

Декслансопразол с модифицированным высвобождением представляет собой препарат двойного отсроченного высвобождения, состоящий из двух типов гранул, содержащихся в одной капсуле. Этот состав с двойным отсроченным высвобождением предназначен для увеличения продолжительности воздействия препарата и поддержания фармакологически активных уровней в течение более длительного периода времени.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что участники с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, чьи симптомы хорошо контролируются при приеме ингибиторов протонной помпы два раза в день, остаются хорошо контролируемыми при переходе на декслансопразол MR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
      • Newman, Georgia, Соединенные Штаты
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, участник добровольно подписывает форму информированного согласия (ICF), утвержденную Наблюдательным советом по расследованию, и любое необходимое заявление о конфиденциальности / форму разрешения (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)).
  2. Имеются в анамнезе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая изжогу, до терапии, которые в настоящее время лечатся ингибиторами протонной помпы два раза в день, за исключением Дексиланта (декслансопразола).
  3. Прием стабильной дозы любых ингибиторов протонной помпы два раза в день в течение менее или равного 1 году и более 8 недель до скрининга.
  4. Участник хорошо контролирует свои текущие ингибиторы протонной помпы два раза в день.
  5. Самки не могут кормить грудью и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день -1 или не иметь детородного потенциала. Если женщины потенциально способны к деторождению, у них должен быть отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга и они должны использовать приемлемую форму контрацепции или иметь двустороннюю перевязку маточных труб, если она была проведена как минимум за 90 дней до 1-го дня.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе сопутствующие заболевания пищевода, лучевую терапию или криотерапию пищевода в анамнезе, каустическую или физиохимическую травму, такую ​​как склеротерапия пищевода.
  2. Наличие активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до скрининга.
  3. Имеет острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 30 дней до скрининга.
  4. Имеет текущие или исторические признаки синдрома Золлингера-Эллисона или другого гиперсекреторного состояния.
  5. Имеет известную гиперчувствительность к любому ингибитору протонной помпы или любому компоненту декслансопразола MR.
  6. Использование любого антагониста гистаминовых рецепторов типа 2 или антацидов во время скрининга или предполагаемого использования в течение периода лечения в рамках исследования.

  7. Использование следующих лекарств за 7 дней до скрининга или предполагаемое использование во время исследования:

    • Сукральфат.
    • Мизопростол.
    • Системные кортикостероиды.
    • Прокинетики (в том числе метоклопрамид, цизаприд, тегасерод).
    • Бисфосфонаты в течение 6 месяцев до скрининга или предполагаемого использования во время исследования.
    • Хроническое применение (> 12 доз в месяц) нестероидных противовоспалительных препаратов
    • Препараты со значительными антихолинергическими эффектами, такие как трициклические антидепрессанты или препараты с эффектами на центральную нервную систему, которые могут маскировать восприятие симптомов.
    • Любые исследуемые препараты в течение 30 дней после скрининга.
  8. Получил продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков или наркомания в анамнезе за 12 месяцев до скрининга.
  10. Доказательства неконтролируемого, клинически значимого неврологического, сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, метаболического, желудочно-кишечного или эндокринного заболевания или другого отклонения, которое может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
  11. Атипичные проявления гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
  12. Имеет аномальные лабораторные показатели скрининга, которые указывают на клинически значимое основное заболевание или состояние.
  13. Рак в течение 5 лет до скрининга.
  14. Известно, что у него синдром приобретенного иммунодефицита.
  15. Имеет какое-либо состояние, которое может потребовать стационарного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  16. Хирургия острых верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в том числе бариатрическая.
  17. По мнению исследователя, не может соответствовать требованиям исследования или не подходит по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Декслансопразол MR QD
Декслансопразол MR 30 мг, капсулы и декслансопразол MR, соответствующие плацебо-капсулам, перорально, каждый раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ТАК-390
  • Т-168390
  • ТАК-390МР
  • Капидекс
  • Дексилант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые сохраняют хороший контроль после перехода с их текущей терапии ингибиторами протонной помпы два раза в день на декслансопразол MR.
Временное ограничение: С 3 по 6 неделю
К хорошо контролируемым участникам отнесены участники, завершившие исследование, имеющие по крайней мере 23 дня поддающихся оценке записей в дневнике между 15 и 42 днями включительно и имевшие ≤4 случаев изжоги в течение этого периода.
С 3 по 6 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни (PAGI-QOL) - подшкала повседневной активности у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-QOL — это инструмент, состоящий из 30 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 30 пунктов по пяти подшкалам (повседневная деятельность, одежда, диета/пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и дистресс), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общим баллом от 0 (нет) до 5 ( все время). Для целей отчетности баллы перевернуты, и более высокие баллы отражают улучшение качества жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни (PAGI-QOL) - подшкала одежды у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-QOL — это инструмент, состоящий из 30 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 30 пунктов по пяти подшкалам (повседневная деятельность, одежда, диета/пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и дистресс), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общим баллом от 0 (нет) до 5 ( все время). Для целей отчетности баллы перевернуты, и более высокие баллы отражают улучшение качества жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни (PAGI-QOL) - подшкала диеты и пищевых привычек у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-QOL — это инструмент, состоящий из 30 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 30 пунктов по пяти подшкалам (повседневная деятельность, одежда, диета/пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и дистресс), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общим баллом от 0 (нет) до 5 ( все время). Для целей отчетности баллы перевернуты, и более высокие баллы отражают улучшение качества жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни (PAGI-QOL) - подшкала взаимоотношений у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-QOL — это инструмент, состоящий из 30 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 30 пунктов по пяти подшкалам (повседневная деятельность, одежда, диета/пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и дистресс), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общим баллом от 0 (нет) до 5 ( все время). Для целей отчетности баллы перевернуты, и более высокие баллы отражают улучшение качества жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни (PAGI-QOL) - подшкала психологического благополучия у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-QOL — это инструмент, состоящий из 30 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 30 пунктов по пяти подшкалам (повседневная деятельность, одежда, диета/пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и дистресс), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общим баллом от 0 (нет) до 5 ( все время). Для целей отчетности баллы перевернуты, и более высокие баллы отражают улучшение качества жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни (PAGI-QOL) - общий балл у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-QOL — это инструмент, состоящий из 30 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 30 пунктов по пяти подшкалам (повседневная деятельность, одежда, диета/пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и дистресс), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общим баллом от 0 (нет) до 5 ( все время). Для целей отчетности баллы перевернуты, и более высокие баллы отражают улучшение качества жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта — индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) — подшкала тошноты/рвоты у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта - Индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) - Подшкала насыщения / раннего насыщения у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта - индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) - подшкала вздутия живота у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта - индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) - подшкала боли в верхней части живота у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта - индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) - подшкала боли в нижней части живота у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта — индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) — подшкала изжоги/регургитации у участников, которые остаются хорошо контролируемыми.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта — индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM) — общий балл у участников, которые сохраняют хороший контроль.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
PAGI-SYM представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шести субшкалам (тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, изжога/регургитация), которые суммируются. по отдельным баллам по субшкалам и общему баллу. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта с подшкалами и общей оценкой от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, и, таким образом, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться