Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dexlansoprazol MR op de controle van brandend maagzuur bij deelnemers die eerder tweemaal daags protonpompremmertherapie kregen

1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, enkelblinde fase 3b-studie om de werkzaamheid van dexlansoprazol MR 30 mg te evalueren bij het onder controle houden van de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte bij proefpersonen die eerder tweemaal daags met protonpompremmers werden behandeld

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met goed onder controle gebrachte maagzuursymptomen die tweemaal daags protonpompremmertherapie krijgen, goed onder controle blijven na het afbouwen naar eenmaal daags (QD) dexlansoprazol gemodificeerde afgifte (MR) 30 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte wordt erkend als een veelvoorkomend en aanhoudend medisch probleem bij de Amerikaanse volwassen bevolking. Gastro-oesofageale refluxziekte omvat een spectrum van zuurgerelateerde aandoeningen, waaronder symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte en erosieve oesofagitis. Het treft mannen en vrouwen in bijna gelijke verhoudingen, en de ernst en intensiteit van de symptomen van brandend maagzuur kunnen bij beide soorten patiënten vergelijkbaar zijn.

Dexlansoprazol met gereguleerde afgifte is een dubbele formulering met vertraagde afgifte die bestaat uit twee soorten korrels in een enkele capsule. Deze formulering met dubbele vertraagde afgifte is ontworpen om de duur van de blootstelling aan het geneesmiddel te verlengen en farmacologisch actieve niveaus gedurende een langere periode te behouden.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat deelnemers met gastro-oesofageale refluxziekte van wie de symptomen goed onder controle zijn met tweemaal daagse protonpompremmers, goed onder controle blijven wanneer ze worden overgezet op dexlansoprazol MR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Verenigde Staten
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
      • Newman, Georgia, Verenigde Staten
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, ondertekent de deelnemer vrijwillig een door de Investigational Review Board goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en alle vereiste privacyverklaringen/autorisatieformulieren (bijv. autorisatie door de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA))
  2. Heeft een voorgeschiedenis van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte, waaronder brandend maagzuur, voorafgaand aan de therapie, die momenteel wordt behandeld met tweemaal daagse protonpompremmers, met uitzondering van Dexilant (dexlansoprazol).
  3. Inname van een stabiele dosis van een tweemaal daagse protonpompremmer gedurende minder dan of gelijk aan 1 jaar en meer dan 8 weken voorafgaand aan de screening.
  4. De deelnemer is goed onder controle met zijn huidige tweemaal daagse protonpompremmers.
  5. Vrouwtjes kunnen geen borstvoeding geven en moeten op dag -1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben of niet vruchtbaar zijn. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest in het serum moeten hebben tijdens de screening en een aanvaardbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken, of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, indien uitgevoerd minimaal 90 dagen voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van naast elkaar bestaande ziekten die de slokdarm aantasten, voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie van de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie van de slokdarm.
  2. Actieve maag- of darmzweren heeft gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  3. Heeft acute gastro-intestinale bloeding gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. Heeft actueel of historisch bewijs van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening.
  5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een protonpompremmer of een bestanddeel van dexlansoprazol MR.
  6. Gebruik van een histamine type-2-receptorantagonist of antacida tijdens de screening of verwacht gebruik tijdens de behandelperiode van het onderzoek.

  7. Gebruik van de volgende medicijnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik tijdens het onderzoek:

    • sucralfaat.
    • Misoprostol.
    • Systemische corticosteroïden.
    • Prokinetiek (inclusief metoclopramide, cisapride, tegaserod).
    • Bisfosfonaten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik tijdens de studie.
    • Chronisch gebruik (> 12 doses per maand) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
    • Geneesmiddelen met significante anticholinerge effecten zoals tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen met effecten op het centrale zenuwstelsel die de perceptie van symptomen kunnen maskeren.
    • Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na screening.
  8. Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedproducten gekregen.
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik of drugsverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Bewijs van ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijkingen, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
  11. Atypische manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte.
  12. Heeft abnormale screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening.
  13. Kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  14. Is bekend dat hij het verworven immunodeficiëntiesyndroom heeft.
  15. Heeft een aandoening die waarschijnlijk een intramurale operatie vereist in de loop van het onderzoek.
  16. Chirurgie van het acute bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief bariatrisch.
  17. Is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of is om welke reden dan ook ongeschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dexlansoprazol MR QD
Dexlansoprazol MR 30 mg, capsules en dexlansoprazol MR placebo-matching capsules, oraal, elk eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Andere namen:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat goed onder controle blijft na overschakeling van hun huidige tweemaal daagse protonpompremmertherapie op dexlansoprazol MR.
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 6
Goed gecontroleerde deelnemers werden gedefinieerd als deelnemers die het onderzoek voltooiden met ten minste 23 dagen aan evalueerbare dagboekaantekeningen tussen dag 15 en 42, inclusief, en ≤4 gevallen van brandend maagzuur hadden gedurende deze periode.
Week 3 tot en met week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - kwaliteit van leven (PAGI-QOL) - subschaal dagelijkse activiteiten bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-QOL is een zelfgerapporteerd instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van gastro-intestinale aandoeningen beoordeelt. Het omvat 30 items verdeeld over vijf subschalen (dagelijkse activiteiten, kleding, dieet/voedingsgewoonten, relatie, psychisch welbevinden en stress), gescoord op een 6-punts Likertschaal met een subschaal en een totale score variërend van 0 (geen) tot 5 ( altijd). Voor rapportagedoeleinden zijn de scores omgekeerd en weerspiegelen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - kwaliteit van leven (PAGI-QOL) - subschaal kleding bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-QOL is een zelfgerapporteerd instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van gastro-intestinale aandoeningen beoordeelt. Het omvat 30 items verdeeld over vijf subschalen (dagelijkse activiteiten, kleding, dieet/voedingsgewoonten, relatie, psychisch welbevinden en stress), gescoord op een 6-punts Likertschaal met een subschaal en een totale score variërend van 0 (geen) tot 5 ( altijd). Voor rapportagedoeleinden zijn de scores omgekeerd en weerspiegelen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - Kwaliteit van leven (PAGI-QOL) - Dieet- en voedingsgewoonten Subschaal bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-QOL is een zelfgerapporteerd instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van gastro-intestinale aandoeningen beoordeelt. Het omvat 30 items verdeeld over vijf subschalen (dagelijkse activiteiten, kleding, dieet/voedingsgewoonten, relatie, psychisch welbevinden en stress), gescoord op een 6-punts Likertschaal met een subschaal en een totale score variërend van 0 (geen) tot 5 ( altijd). Voor rapportagedoeleinden zijn de scores omgekeerd en weerspiegelen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - Kwaliteit van leven (PAGI-QOL) - Relatiesubschaal bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-QOL is een zelfgerapporteerd instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van gastro-intestinale aandoeningen beoordeelt. Het omvat 30 items verdeeld over vijf subschalen (dagelijkse activiteiten, kleding, dieet/voedingsgewoonten, relatie, psychisch welbevinden en stress), gescoord op een 6-punts Likertschaal met een subschaal en een totale score variërend van 0 (geen) tot 5 ( altijd). Voor rapportagedoeleinden zijn de scores omgekeerd en weerspiegelen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - Kwaliteit van leven (PAGI-QOL) - Subschaal psychisch welzijn bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-QOL is een zelfgerapporteerd instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van gastro-intestinale aandoeningen beoordeelt. Het omvat 30 items verdeeld over vijf subschalen (dagelijkse activiteiten, kleding, dieet/voedingsgewoonten, relatie, psychisch welbevinden en stress), gescoord op een 6-punts Likertschaal met een subschaal en een totale score variërend van 0 (geen) tot 5 ( altijd). Voor rapportagedoeleinden zijn de scores omgekeerd en weerspiegelen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - kwaliteit van leven (PAGI-QOL) - totale score bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-QOL is een zelfgerapporteerd instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van gastro-intestinale aandoeningen beoordeelt. Het omvat 30 items verdeeld over vijf subschalen (dagelijkse activiteiten, kleding, dieet/voedingsgewoonten, relatie, psychisch welbevinden en stress), gescoord op een 6-punts Likertschaal met een subschaal en een totale score variërend van 0 (geen) tot 5 ( altijd). Voor rapportagedoeleinden zijn de scores omgekeerd en weerspiegelen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Misselijkheid / braken subschaal bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Subschaal volheid/vroege verzadiging bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale stoornissen - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Opgeblazen subschaal bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Bovenste buikpijnsubschaal bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale stoornissen - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Subschaal voor pijn in de onderbuik bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Maagzuur / oprispingen Subschaal bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale stoornissen - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Totale score bij deelnemers die goed onder controle blijven.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen meet op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, brandend maagzuur/oprispingen). door individuele subschaalscores en een totaalscore. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met subschaal en totaalscore variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en dus wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren