Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexlansoprazole MR på halsbrannkontroll hos deltakere som tidligere har mottatt to ganger daglig protonpumpehemmerterapi

1. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 3b multisenter, enkeltblindet studie for å evaluere effekten av Dexlansoprazol MR 30 mg for å opprettholde kontroll av gastroøsofageal reflukssykdomssymptomer hos pasienter på tidligere to ganger daglig protonpumpehemmerterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med godt kontrollerte halsbrannsymptomer på to ganger daglig protonpumpehemmerbehandling forblir godt kontrollert etter å ha trappet ned til én gang daglig (QD) dexlansoprazol modified release (MR) 30 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom er anerkjent som et vanlig og vedvarende medisinsk problem i den voksne befolkningen i USA. Gastroøsofageal reflukssykdom omfatter et spekter av syrerelaterte lidelser, inkludert symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom og erosiv øsofagitt. Det påvirker menn og kvinner i nesten like proporsjoner, og alvorlighetsgraden og intensiteten av halsbrannsymptomer kan være lik hos begge typer pasienter.

Dexlansoprazol modifisert frigjøring er en formulering med dobbel forsinket frigjøring som består av to typer granulat i en enkelt kapsel. Denne formuleringen med dobbel forsinket frigjøring er designet for å forlenge varigheten av legemiddeleksponeringen og opprettholde farmakologisk aktive nivåer over en lengre tidsperiode.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at deltakere med gastroøsofageal reflukssykdom hvis symptomer er godt kontrollert på to ganger daglige protonpumpehemmere, forblir godt kontrollert når de byttes til dexlansoprazol MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Forente stater
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Ramon, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Conyers, Georgia, Forente stater
      • Newman, Georgia, Forente stater
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, signerer deltakeren frivillig et skjema for informert samtykke som er godkjent av Investigational Review Board (ICF) og ethvert personvernerklæring/autorisasjonsskjema som kreves (f.eks. The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon)
  2. Har en historie med symptom på gastroøsofageal reflukssykdom, inkludert halsbrann, før behandling, som for tiden behandles med protonpumpehemmere to ganger daglig, unntatt Dexilant (dexlansoprazol).
  3. Ta en stabil dose av protonpumpehemmere to ganger daglig i mindre enn eller lik 1 år og mer enn 8 uker før screening.
  4. Deltakeren er godt kontrollert på sine nåværende protonpumpehemmere to ganger daglig.
  5. Kvinner kan ikke amme og må ha en negativ uringraviditetstest på dag -1 eller være i ikke-fertil alder. Hvis kvinner er i fertil alder, må de ha en negativ serum human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest under screening og på en akseptabel form for prevensjon, eller ha hatt bilateral tubal ligering hvis utført minst 90 dager før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med samtidige sykdommer som påvirker spiserøret, historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, kaustiske eller fysiokjemiske traumer som skleroterapi i spiserøret.
  2. Har aktive magesår eller duodenalsår i løpet av 30 dager før screening.
  3. Har akutt øvre gastrointestinal blødning i løpet av 30 dager før screening.
  4. Har nåværende eller historisk bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand.
  5. Har kjent overfølsomhet overfor protonpumpehemmere eller komponenter av dexlansoprazol MR.
  6. Bruk av histamin type-2 reseptorantagonister eller syrenøytraliserende midler under screening eller forventet bruk under studiebehandlingsperioden.

  7. Bruk av følgende medisiner 7 dager før screening eller forventet bruk under studien:

    • Sukralfat.
    • Misoprostol.
    • Systemiske kortikosteroider.
    • Prokinetikk (som inkluderer metoklopramid, cisaprid, tegaserod).
    • Bisfosfonater i løpet av 6 måneder før screening eller forventet bruk under studien.
    • Kronisk bruk (> 12 doser per måned) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • Legemidler med betydelige antikolinerge effekter som trisykliske antidepressiva eller legemidler med effekt på sentralnervesystemet som kan maskere oppfatningen av symptomer.
    • Eventuelle undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening.
  8. Har mottatt blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  9. Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk eller narkotikaavhengighet i de 12 månedene før screening.
  10. Bevis på ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  11. Atypiske manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom.
  12. Har unormale screeninglaboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand.
  13. Kreft innen 5 år før screening.
  14. Er kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom.
  15. Har en tilstand som sannsynligvis vil kreve innlagt kirurgi i løpet av studien.
  16. Kirurgi av den akutte øvre mage-tarmkanalen, inkludert bariatrisk.
  17. Er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å etterkomme kravene til studien eller er uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Dexlansoprazol MR QD
Dexlansoprazol MR 30 mg, kapsler og dexlansoprazol MR placebo-matchende kapsler, oralt, hver én gang daglig i opptil 6 uker.
Andre navn:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som forblir godt kontrollert etter å ha byttet fra sin nåværende protonpumpehemmerterapi to ganger daglig til dexlansoprazol MR.
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 6
Godt kontrollerte deltakere ble definert til å være deltakere som fullførte studien med minst 23 dager med evaluerbare dagbokoppføringer mellom dag 15 og 42, inklusive, og hadde ≤4 forekomster av halsbrann i denne perioden.
Uke 3 til og med uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) - Subskala for daglige aktiviteter hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-QOL er et 30-elements selvrapportert instrument som vurderer helserelatert livskvalitetseffekt av øvre gastrointestinale lidelser. Den inkluderer 30 elementer fordelt på fem underskalaer (daglige aktiviteter, klær, kosthold/matvaner, forhold, psykologisk velvære og nød), skåret på en 6-punkts Likert-skala med underskala og totalscore fra 0 (ingen) til 5 ( hele tiden). For rapporteringsformål er skårene reversert og høyere skåre reflekterer forbedret livskvalitet og positive endringer fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) - Klær underskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-QOL er et 30-elements selvrapportert instrument som vurderer helserelatert livskvalitetseffekt av øvre gastrointestinale lidelser. Den inkluderer 30 elementer fordelt på fem underskalaer (daglige aktiviteter, klær, kosthold/matvaner, forhold, psykologisk velvære og nød), skåret på en 6-punkts Likert-skala med underskala og totalscore fra 0 (ingen) til 5 ( hele tiden). For rapporteringsformål er skårene reversert og høyere skåre reflekterer forbedret livskvalitet og positive endringer fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) - Underskala for kosthold og matvaner hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-QOL er et 30-elements selvrapportert instrument som vurderer helserelatert livskvalitetseffekt av øvre gastrointestinale lidelser. Den inkluderer 30 elementer fordelt på fem underskalaer (daglige aktiviteter, klær, kosthold/matvaner, forhold, psykologisk velvære og nød), skåret på en 6-punkts Likert-skala med underskala og totalscore fra 0 (ingen) til 5 ( hele tiden). For rapporteringsformål er skårene reversert og høyere skåre reflekterer forbedret livskvalitet og positive endringer fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) - Relasjonsunderskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-QOL er et 30-elements selvrapportert instrument som vurderer helserelatert livskvalitetseffekt av øvre gastrointestinale lidelser. Den inkluderer 30 elementer fordelt på fem underskalaer (daglige aktiviteter, klær, kosthold/matvaner, forhold, psykologisk velvære og nød), skåret på en 6-punkts Likert-skala med underskala og totalscore fra 0 (ingen) til 5 ( hele tiden). For rapporteringsformål er skårene reversert og høyere skåre reflekterer forbedret livskvalitet og positive endringer fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) - Psykologisk velvære underskala hos deltakere som forblir velkontrollerte.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-QOL er et 30-elements selvrapportert instrument som vurderer helserelatert livskvalitetseffekt av øvre gastrointestinale lidelser. Den inkluderer 30 elementer fordelt på fem underskalaer (daglige aktiviteter, klær, kosthold/matvaner, forhold, psykologisk velvære og nød), skåret på en 6-punkts Likert-skala med underskala og totalscore fra 0 (ingen) til 5 ( hele tiden). For rapporteringsformål er skårene reversert og høyere skåre reflekterer forbedret livskvalitet og positive endringer fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) - total poengsum hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-QOL er et 30-elements selvrapportert instrument som vurderer helserelatert livskvalitetseffekt av øvre gastrointestinale lidelser. Den inkluderer 30 elementer fordelt på fem underskalaer (daglige aktiviteter, klær, kosthold/matvaner, forhold, psykologisk velvære og nød), skåret på en 6-punkts Likert-skala med underskala og totalscore fra 0 (ingen) til 5 ( hele tiden). For rapporteringsformål er skårene reversert og høyere skåre reflekterer forbedret livskvalitet og positive endringer fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) - Kvalme/Oppkast underskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Fullness/Tidlig metthetssubskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Oppblåst subskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Upper Abdominal Pain Subscale hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Nedre abdominal smerte subskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Halsbrann/Regurgitasjon Subskala hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.
Endring fra baseline i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Total score hos deltakere som forblir godt kontrollert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PAGI-SYM er et selvrapportert spørreskjema med 20 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser på tvers av seks underskalaer (kvalme/oppkast, metthet/metthet, oppblåsthet, øvre magesmerter, smerter i nedre del av magen, halsbrann/oppstøt) som er oppsummert. ved individuelle subskala-skårer og en totalskåre. Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala med subskala og totalskåre fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet, og dermed indikerer negative endringer fra baseline reduksjon i symptomalvorlighet.
Utgangspunkt og uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere