Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Dexlansoprazolu MR w kontrolowaniu zgagi u uczestników otrzymujących wcześniej terapię inhibitorem pompy protonowej dwa razy dziennie

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe badanie fazy 3b z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność dekslanzoprazolu MR 30 mg w utrzymywaniu kontroli objawów choroby refluksowej przełyku u pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami pompy protonowej dwa razy dziennie

Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci z dobrze kontrolowanymi objawami zgagi, stosujący dwa razy dziennie terapię inhibitorami pompy protonowej, pozostają dobrze kontrolowani po zmniejszeniu dawki dekslanzoprazolu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) raz dziennie (QD) do 30 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku jest uznawana za powszechny i ​​uporczywy problem medyczny w dorosłej populacji USA. Choroba refluksowa przełyku obejmuje spektrum zaburzeń związanych z kwasem, w tym objawową, niepowodującą nadżerek chorobę refluksową przełyku i nadżerkowe zapalenie przełyku. Dotyka mężczyzn i kobiet w niemal równych proporcjach, a nasilenie i intensywność objawów zgagi może być podobne u obu typów pacjentów.

Dexlansoprazol o zmodyfikowanym uwalnianiu to preparat o podwójnym opóźnionym uwalnianiu, który składa się z dwóch rodzajów granulek zawartych w jednej kapsułce. Ta podwójna formulacja o opóźnionym uwalnianiu ma na celu wydłużenie czasu ekspozycji na lek i utrzymanie aktywnych farmakologicznie poziomów przez dłuższy czas.

Celem tego badania jest wykazanie, że uczestnicy z refluksem żołądkowo-przełykowym, u których objawy są dobrze kontrolowane przez inhibitory pompy protonowej dwa razy dziennie, pozostają dobrze kontrolowani po zmianie na dekslanzoprazol MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Newman, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną (Investigational Review Board) oraz wszelkie wymagane oświadczenia o ochronie prywatności/formularze autoryzacji (np. autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
  2. Ma historię objawów choroby refluksowej przełyku, w tym zgagę, przed terapią, którzy są obecnie leczeni inhibitorami pompy protonowej dwa razy dziennie, z wyłączeniem Dexilant (dekslanzoprazol).
  3. Przyjmowanie stałej dawki jakichkolwiek inhibitorów pompy protonowej dwa razy dziennie przez okres krótszy lub równy 1 rok i dłuższy niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Uczestnik jest dobrze kontrolowany na swoich aktualnych inhibitorach pompy protonowej dwa razy dziennie.
  5. Kobiety nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 lub być w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną formę antykoncepcji lub mieć obustronne podwiązanie jajowodów, jeśli wykonano co najmniej 90 dni przed dniem 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię współistniejących chorób przełyku, historię radioterapii lub krioterapii przełyku, urazy żrące lub fizykochemiczne, takie jak skleroterapia przełyku.
  2. Ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Ma ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Ma aktualne lub historyczne dowody na zespół Zollingera-Ellisona lub inny stan nadmiernego wydzielania.
  5. Stwierdzono nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor pompy protonowej lub którykolwiek składnik dekslanzoprazolu MR.
  6. Stosowanie jakiegokolwiek antagonisty receptora histaminy typu 2 lub leków zobojętniających kwas podczas badania przesiewowego lub przewidywanego stosowania w okresie leczenia w ramach badania.

  7. Stosowanie następujących leków na 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem podczas badania:

    • Sukralfat.
    • Mizoprostol.
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
    • Prokinetyki (w tym metoklopramid, cyzapryd, tegaserod).
    • Bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przewidywane użycie podczas badania.
    • Przewlekłe stosowanie (> 12 dawek miesięcznie) niesteroidowych leków przeciwzapalnych
    • Leki o znaczącym działaniu antycholinergicznym, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą maskować odczuwanie objawów.
    • Wszelkie badane leki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  8. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Dowody na niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  11. Nietypowe objawy choroby refluksowej przełyku.
  12. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan.
  13. Rak w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  14. Wiadomo, że ma zespół nabytego niedoboru odporności.
  15. Ma jakiekolwiek schorzenie, które może wymagać operacji szpitalnej w trakcie badania.
  16. Chirurgia ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym bariatryczna.
  17. W opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania lub są nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Dekslanzoprazol MR QD
Dexlansoprazol MR 30 mg, kapsułki i dekslansoprazol MR kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, każda raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani po zmianie dotychczasowej terapii inhibitorami pompy protonowej stosowanej dwa razy dziennie na Dexlansoprazol MR.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 6
Dobrze kontrolowani uczestnicy zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy ukończyli badanie, mając co najmniej 23 dni dających się ocenić wpisów w dzienniku między dniami 15 a 42 włącznie, i którzy mieli ≤4 przypadki zgagi w tym okresie.
Tydzień 3 do Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — jakość życia (PAGI-QOL) — podskala codziennych czynności u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-QOL to 30-itemowy samoopisowy instrument oceniający wpływ zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 30 pozycji w pięciu podskalach (codzienne czynności, ubiór, dieta/nawyki żywieniowe, relacje, dobrostan psychiczny i dystres), ocenianych na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i wynikiem całkowitym w zakresie od 0 (brak) do 5 ( cały czas). Dla celów sprawozdawczych wyniki są odwrócone, a wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie pacjentów pod kątem zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego — jakość życia (PAGI-QOL) — podskala odzieży u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-QOL to 30-itemowy samoopisowy instrument oceniający wpływ zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 30 pozycji w pięciu podskalach (codzienne czynności, ubiór, dieta/nawyki żywieniowe, relacje, dobrostan psychiczny i dystres), ocenianych na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i wynikiem całkowitym w zakresie od 0 (brak) do 5 ( cały czas). Dla celów sprawozdawczych wyniki są odwrócone, a wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w podskali oceny zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – jakość życia (PAGI-QOL) – dieta i nawyki żywieniowe u pacjentów, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-QOL to 30-itemowy samoopisowy instrument oceniający wpływ zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 30 pozycji w pięciu podskalach (codzienne czynności, ubiór, dieta/nawyki żywieniowe, relacje, dobrostan psychiczny i dystres), ocenianych na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i wynikiem całkowitym w zakresie od 0 (brak) do 5 ( cały czas). Dla celów sprawozdawczych wyniki są odwrócone, a wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — jakość życia (PAGI-QOL) — podskala związku u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-QOL to 30-itemowy samoopisowy instrument oceniający wpływ zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 30 pozycji w pięciu podskalach (codzienne czynności, ubiór, dieta/nawyki żywieniowe, relacje, dobrostan psychiczny i dystres), ocenianych na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i wynikiem całkowitym w zakresie od 0 (brak) do 5 ( cały czas). Dla celów sprawozdawczych wyniki są odwrócone, a wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — jakość życia (PAGI-QOL) — podskala dobrostanu psychicznego u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-QOL to 30-itemowy samoopisowy instrument oceniający wpływ zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 30 pozycji w pięciu podskalach (codzienne czynności, ubiór, dieta/nawyki żywieniowe, relacje, dobrostan psychiczny i dystres), ocenianych na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i wynikiem całkowitym w zakresie od 0 (brak) do 5 ( cały czas). Dla celów sprawozdawczych wyniki są odwrócone, a wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — jakość życia (PAGI-QOL) — całkowity wynik u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-QOL to 30-itemowy samoopisowy instrument oceniający wpływ zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 30 pozycji w pięciu podskalach (codzienne czynności, ubiór, dieta/nawyki żywieniowe, relacje, dobrostan psychiczny i dystres), ocenianych na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i wynikiem całkowitym w zakresie od 0 (brak) do 5 ( cały czas). Dla celów sprawozdawczych wyniki są odwrócone, a wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — podskala nudności/wymiotów u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — podskala pełności/wczesnej sytości u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — podskala wzdęcia u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — podskala bólu w nadbrzuszu u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — podskala bólu w dolnej części brzucha u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — podskala zgagi/zarzucania treści żołądkowej u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — Wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) — Łączny wynik u uczestników, którzy pozostają dobrze kontrolowani.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
PAGI-SYM to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego w sześciu podskalach (nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zgaga/zarzucanie pokarmu), które są podsumowane przez indywidualne wyniki w podskalach i wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta z podskalą i łącznym wynikiem od 0 (brak) do 5 (bardzo dotkliwy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekslanzoprazol MR QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj