Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexlansoprazole MR:n teho närästyksen hallintaan osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi kertaa päivässä protonipumpun estäjähoitoa

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3b monikeskus, yksisokkotutkimus dekslansopratsoli MR 30 mg:n tehokkuuden arvioimiseksi gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden hallinnassa potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa kahdesti päivässä protonipumpun estäjähoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko potilaat, joilla on hyvin hallittuja närästysoireita kahdesti vuorokaudessa annettavalla protonipumpun estäjähoidolla, hyvin hallinnassa sen jälkeen, kun he ovat siirtyneet 30 mg:aan kerran päivässä (QD) modifioidusti vapauttavaa dekslansopratsolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti tunnustetaan yleiseksi ja jatkuvaksi lääketieteelliseksi ongelmaksi Yhdysvaltain aikuisväestössä. Gastroesofageaalinen refluksitauti käsittää joukon happoon liittyviä sairauksia, mukaan lukien oireenmukainen ei-nerosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti ja erosiivinen ruokatorvitulehdus. Se vaikuttaa miehiin ja naisiin lähes yhtä suuressa suhteessa, ja närästysoireiden vakavuus ja voimakkuus voivat olla samanlaisia ​​molemmilla potilastyypeillä.

Dekslansopratsoli modifioidusti vapauttava formulaatio on kaksinkertainen viivästetysti vapauttava formulaatio, joka koostuu kahden tyyppisistä rakeista, jotka sisältyvät yhteen kapseliin. Tämä kaksoisviivästyneellä tavalla vapautuva formulaatio on suunniteltu pidentämään lääkealtistuksen kestoa ja ylläpitämään farmakologisesti aktiivisia tasoja pidemmän ajanjakson ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että osallistujat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja joiden oireet ovat hyvin hallinnassa kahdesti vuorokaudessa olevilla protonipumpun estäjillä, pysyvät hyvin hallinnassa, kun he siirretään dekslansopratsoli-MR-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Yhdysvallat
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Ramon, California, Yhdysvallat
      • Tustin, California, Yhdysvallat
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat
      • Newman, Georgia, Yhdysvallat
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista osallistuja allekirjoittaa vapaaehtoisesti Investigational Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja vaaditun tietosuojalausunnon/valtuutuslomakkeen (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus).
  2. Hänellä on ennen hoitoa esiintynyt gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita, mukaan lukien närästys, ja häntä hoidetaan tällä hetkellä kahdesti päivässä protonipumpun estäjillä, lukuun ottamatta Dexilantia (dekslansopratsoli).
  3. Ota vakaa annos mitä tahansa kahdesti vuorokaudessa olevaa protonipumpun estäjää enintään 1 vuoden ja yli 8 viikon ajan ennen seulontaa.
  4. Osallistuja on hyvin hallinnassa nykyisillä kahdesti päivässä otettavilla protonipumpun estäjillä.
  5. Naiset eivät voi imettää, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 tai heillä on oltava ei-hedelmöitysikä. Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan aikana ja hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta, jos se on tehty vähintään 90 päivää ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut samanaikaisia ​​ruokatorveen vaikuttavia sairauksia, ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma, kuten ruokatorven skleroterapia.
  2. Hänellä on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  3. Hänellä on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  4. Hänellä on nykyistä tai historiallista näyttöä Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä tai muusta liikaeritystä aiheuttavasta tilasta.
  5. On tunnettu yliherkkyys jollekin protonipumpun estäjille tai jollekin dekslansopratsoli MR:n aineosalle.
  6. Minkä tahansa histamiinityypin 2 reseptorin antagonistin tai antasidien käyttö seulonnan aikana tai odotettu käyttö tutkimushoitojakson aikana.

  7. Seuraavien lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen seulontaa tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana:

    • Sukralfaatti.
    • Misoprostoli.
    • Systeemiset kortikosteroidit.
    • Prokinetiikka (mukaan lukien metoklopramidi, sisapridi, tegaserodi).
    • Bisfosfonaatit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
    • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (> 12 annosta kuukaudessa).
    • Lääkkeet, joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, kuten trisykliset masennuslääkkeet tai lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia ja jotka voivat peittää oireiden havaitsemisen.
    • Kaikki tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä seulonnasta.
  8. Hän on saanut verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö tai huumeriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Todisteet hallitsemattomasta, kliinisesti merkittävästä neurologisesta, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriinisestä sairaudesta tai muusta poikkeavuudesta, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  11. Gastroesofageaalisen refluksitaudin epätyypilliset ilmenemismuodot.
  12. Sillä on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai -tilaan.
  13. Syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  14. Tiedetään, että hänellä on hankittu immuunikatooireyhtymä.
  15. Onko hänellä jokin sairaus, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  16. Akuutin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien bariatriset leikkaukset.
  17. Ei tutkijan mielestä kykene täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai ovat jostain syystä sopimattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Dekslansopratsoli MR QD
Dexlansoprazole MR 30 mg, kapselit ja dexlansoprazole MR lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, kukin kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät hyvin hallinnassa sen jälkeen, kun he ovat vaihtaneet nykyisestä kahdesti päivässä annettavasta protonipumpun estäjähoidosta Dexlansoprazole MR:ään.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 6
Hyvin kontrolloidut osallistujat määriteltiin osallistujiksi, jotka suorittivat tutkimuksen ja joilla oli vähintään 23 päivää arvioitavia päiväkirjamerkintöjä päivien 15 ja 42 välillä, ja heillä oli ≤4 närästystä tänä aikana.
Viikko 3 - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden potilaan arvioinnissa – elämänlaatu (PAGI-QOL) – päivittäisen toiminnan alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-QOL on 30 kappaleen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia. Se sisältää 30 asiaa viidellä ala-asteikolla (päivittäiset toiminnot, pukeutuminen, ruokavalio-/ruokailutottumukset, suhde, psyykkinen hyvinvointi ja ahdistus), pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 ( koko ajan). Raportointia varten pisteet käännetään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta ylempien maha-suolikanavan häiriöiden potilaan arvioinnissa – elämänlaatu (PAGI-QOL) – vaatteet alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-QOL on 30 kappaleen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia. Se sisältää 30 asiaa viidellä ala-asteikolla (päivittäiset toiminnot, pukeutuminen, ruokavalio-/ruokailutottumukset, suhde, psyykkinen hyvinvointi ja ahdistus), pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 ( koko ajan). Raportointia varten pisteet käännetään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – elämänlaatu (PAGI-QOL) – ruokavalion ja ruokailutottumusten alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-QOL on 30 kappaleen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia. Se sisältää 30 asiaa viidellä ala-asteikolla (päivittäiset toiminnot, pukeutuminen, ruokavalio-/ruokailutottumukset, suhde, psyykkinen hyvinvointi ja ahdistus), pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 ( koko ajan). Raportointia varten pisteet käännetään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta ylempien maha-suolikanavan häiriöiden potilaan arvioinnissa – elämänlaatu (PAGI-QOL) – Hyvin hallinnassa olevien osallistujien suhteiden alaasteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-QOL on 30 kappaleen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia. Se sisältää 30 asiaa viidellä ala-asteikolla (päivittäiset toiminnot, pukeutuminen, ruokavalio-/ruokailutottumukset, suhde, psyykkinen hyvinvointi ja ahdistus), pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 ( koko ajan). Raportointia varten pisteet käännetään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta ylempien maha-suolikanavan häiriöiden potilaan arvioinnissa – elämänlaatu (PAGI-QOL) – psykologisen hyvinvoinnin alaasteikko osallistujissa, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-QOL on 30 kappaleen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia. Se sisältää 30 asiaa viidellä ala-asteikolla (päivittäiset toiminnot, pukeutuminen, ruokavalio-/ruokailutottumukset, suhde, psyykkinen hyvinvointi ja ahdistus), pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 ( koko ajan). Raportointia varten pisteet käännetään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden potilaan arvioinnissa – elämänlaatu (PAGI-QOL) – kokonaispistemäärä osallistujissa, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-QOL on 30 kappaleen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia. Se sisältää 30 asiaa viidellä ala-asteikolla (päivittäiset toiminnot, pukeutuminen, ruokavalio-/ruokailutottumukset, suhde, psyykkinen hyvinvointi ja ahdistus), pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 ( koko ajan). Raportointia varten pisteet käännetään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Pahoinvointi/oksentelu-alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta ylempien maha-suolikanavan häiriöiden potilaiden arvioinnissa – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Täyteläisyys/varhainen kylläisyyden alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Turvotuksen alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Ylävatsakipujen alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Alavatsakipujen alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Närästys/regurgitaatio-alaasteikko osallistujilla, jotka pysyvät hyvin hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – Oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) – Hyvin hallinnassa olevien osallistujien kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
PAGI-SYM on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuutta kuudella ala-asteikolla (pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu, närästys/regurgitaatio). yksittäisten alaasteikkopisteiden ja kokonaispistemäärän mukaan. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja siten negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vaikeuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa