Eficácia de Dexlansoprazol MR no controle da azia em participantes que receberam terapia com inibidor de bomba de prótons duas vezes ao dia

Critério de inclusão:

1. Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o participante assina voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional e qualquer declaração de privacidade/formulário de autorização necessário (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA))
2. Tem histórico de sintoma de doença do refluxo gastroesofágico, incluindo azia, antes da terapia, que está sendo tratado com inibidores da bomba de prótons duas vezes ao dia, excluindo Dexilant (dexlansoprazol).
3. Tomar uma dose estável de quaisquer inibidores da bomba de prótons duas vezes ao dia por menos ou igual a 1 ano e mais de 8 semanas antes da triagem.
4. O participante está bem controlado com seus atuais inibidores da bomba de prótons duas vezes ao dia.
5. As fêmeas não podem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 ou não ter potencial para engravidar. Se as mulheres estiverem em idade fértil, devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo durante a triagem e em uma forma aceitável de contracepção, ou tiveram laqueadura bilateral de trompas se realizada no mínimo 90 dias antes do Dia 1.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de doenças coexistentes afetando o esôfago, histórico de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago.
2. Tem úlceras gástricas ou duodenais ativas durante os 30 dias anteriores à triagem.
3. Teve hemorragia digestiva alta aguda durante os 30 dias anteriores à triagem.
4. Tem evidência atual ou histórica de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.
5. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da bomba de protões ou a qualquer componente de dexlansoprazol MR.
6. Uso de qualquer antagonista do receptor de histamina tipo 2 ou antiácidos durante a triagem ou uso antecipado durante o período de tratamento do estudo.

7. Uso dos seguintes medicamentos 7 dias antes da triagem ou uso antecipado durante o estudo:

   • Sucralfato.
   • Misoprostol.
   • Corticosteroides sistêmicos.
   • Procinéticos (incluindo metoclopramida, cisaprida, tegaserode).
   • Bisfosfonatos durante os 6 meses anteriores à triagem ou uso antecipado durante o estudo.
   • Uso crônico (> 12 doses por mês) de anti-inflamatórios não esteroidais
   • Drogas com efeitos anticolinérgicos significativos, como antidepressivos tricíclicos ou drogas com efeitos no sistema nervoso central que podem mascarar a percepção dos sintomas.
   • Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem.
8. Recebeu hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
9. Histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
10. Evidência de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina descontrolada e clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
11. Manifestações atípicas da doença do refluxo gastroesofágico.
12. Tem valores laboratoriais de triagem anormais que sugerem uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa.
13. Câncer dentro de 5 anos antes da triagem.
14. É conhecido por ter adquirido a síndrome da imunodeficiência.
15. Tem qualquer condição que possa exigir cirurgia de internação durante o curso do estudo.
16. Cirurgia do trato gastrointestinal superior agudo, incluindo bariátrica.
17. Na opinião do investigador, é incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou é inadequado por qualquer motivo.