安定した関節リウマチの被験者におけるLX3305とメトトレキサートの研究
2010年6月1日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
安定した関節リウマチの被験者におけるLX3305およびメトトレキサートの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を決定するための第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究の目的は、メトトレキサート (MTX) の薬物動態に対する LX3305 の効果を評価し、安定した量の MTX を投与されている安定した関節リウマチの被験者に 14 日間投与された LX3305 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -研究期間中、2つの適切な避妊方法を喜んで実践する必要があります
- -少なくとも3か月間存在する関節リウマチ; ACR基準で定義された機能クラスI、II、またはIII
- -少なくとも過去3か月間メトトレキサート（週7.5〜25 mg）による治療、および現在、研究開始前の少なくとも1か月間安定した用量のメトトレキサートを投与されている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の現在の炎症性関節炎の病歴
- 日和見感染症の病歴
- -再発感染または現在の感染の履歴 研究開始の2週間前
- 重大で管理されていない医学的問題の存在
- -メトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療 研究開始前の4週間以内
- -コンドロイチン硫酸、グルコサミン硫酸、ミノサイクリン、またはマトリックスメタロプロテイナーゼ阻害剤、H-2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、またはミソプロストールの使用 研究開始前の4週間以内
- -研究開始前の8週間以内の生ワクチンの受領
- 関節リウマチ、ACR基準で定義された機能クラスIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LX3305
LX3305 を 14 日間毎日経口摂取。
|
LX3305 を 14 日間毎日経口摂取。
週1回の安定用量のメトトレキサート。
|
|
プラセボコンパレーター：LX3305 プラセボ
14 日間の毎日の経口摂取量と一致するプラセボ投与量。
|
週1回の安定用量のメトトレキサート。
14 日間の毎日の経口摂取量と一致するプラセボ投与量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトトレキサート最大血漿濃度
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
メトトレキサートの最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
血漿中のメトトレキサートの半減期
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
尿中に排泄されるメトトレキサートの量
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
7-ヒドロキシメトトレキサート (7-OH-MTX) の最大血漿濃度
時間枠：15日目
|
7-OH-MTX は、メトトレキサートの一次代謝産物です。
|
15日目
|
|
7-OH-MTX の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
7-OH-MTXの尿中排泄量
時間枠：15日目
|
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTX存在下でのLX3305の最大血漿濃度
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
MTX 存在下での LX3305 の最大血漿濃度までの時間
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
MTX存在下での血漿中LX3305の半減期
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
15日目の絶対総リンパ球数のベースラインからの変化率
時間枠：15日目
|
ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
|
15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philip M. Brown, MD, JD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月1日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。