Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LX3305 és a metotrexát vizsgálata stabil rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

2010. június 1. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az LX3305 és a metotrexát farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására stabil rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az LX3305 metotrexát (MTX) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint az LX3305 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 14 napon keresztül stabil rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú MTX-et kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • Hajlandónak kell lennie 2 megfelelő fogamzásgátlási módszer gyakorlására a vizsgálat időtartama alatt
  • Rheumatoid arthritis legalább 3 hónapja; Az ACR-kritériumok által meghatározott I., II. vagy III. funkcionális osztály
  • Metotrexát kezelés (hetente 7,5-25 mg) legalább az elmúlt 3 hónapban, és jelenleg stabil dózisú metotrexátot kapott legalább egy hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb aktuális gyulladásos ízületi gyulladások anamnézisében
  • Az opportunista fertőzés története
  • Az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzések vagy jelenlegi fertőzések a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel
  • Jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi problémák jelenléte
  • A metotrexát kivételével bármilyen betegségmódosító reumás gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Kondroitin-szulfát, glükózamin-szulfát, minociklin vagy mátrix metalloproteináz inhibitorok, H-2-blokkolók, protonpumpa-gátlók vagy misoprostol alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Élő vakcina átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • Rheumatoid arthritis, IV. funkcionális osztály, az ACR kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LX3305
Az LX3305 napi orális bevitele 14 napig.
Drog: LX3305
Az LX3305 napi orális bevitele 14 napig.
Drog: Metotrexát
Hetente egyszer stabil dózisú metotrexát.
Placebo Comparator: LX3305 Placebo
A placebo adagolás és a napi orális bevitel összeegyeztetése 14 napon keresztül.
Drog: Metotrexát
Hetente egyszer stabil dózisú metotrexát.
Drog: LX3305 Placebo
A placebo adagolás és a napi orális bevitel összeegyeztetése 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metotrexát maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 15. nap
15. nap
A metotrexát maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 15. nap
15. nap
A metotrexát felezési ideje a plazmában
Időkeret: 15. nap
15. nap
A vizelettel kiválasztott metotrexát mennyisége
Időkeret: 15. nap
15. nap
7-Hidroxi-metotrexát (7-OH-MTX) maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 15. nap
A 7-OH-MTX a metotrexát elsődleges metabolitja.
15. nap
A 7-OH-MTX maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 15. nap
15. nap
A vizelettel kiválasztott 7-OH-MTX mennyisége
Időkeret: 15. nap
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LX3305 maximális plazmakoncentrációja MTX jelenlétében
Időkeret: 15. nap
15. nap
Az LX3305 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő MTX jelenlétében
Időkeret: 15. nap
15. nap
Az LX3305 felezési ideje plazmában MTX jelenlétében
Időkeret: 15. nap
15. nap
Az abszolút teljes limfocitaszám kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Az alapvonalat az 1. napon az adagolás előttiként határozták meg.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a LX3305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel