Estudio de LX3305 y metotrexato en sujetos con artritis reumatoide estable
1 de junio de 2010 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para determinar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de LX3305 y metotrexato en sujetos con artritis reumatoide estable
El propósito del estudio es evaluar el efecto de LX3305 sobre la farmacocinética del metotrexato (MTX) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de LX3305 administrado durante 14 días en sujetos con artritis reumatoide estable que reciben dosis estables de MTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Debe estar dispuesto a practicar 2 métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Artritis reumatoide presente durante al menos 3 meses; clase funcional I, II o III según lo definido por los criterios ACR
- Tratamiento con metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) durante al menos los últimos 3 meses, y actualmente recibe una dosis estable de metotrexato durante al menos un mes antes del inicio del estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de otras artritis inflamatorias actuales
- Historia de infección oportunista
- Antecedentes de infecciones recurrentes o infección actual 2 semanas antes del inicio del estudio
- Presencia de problemas médicos significativos no controlados
- Tratamiento con cualquier fármaco antirreumatoide modificador de la enfermedad que no sea metotrexato en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, minociclina o inhibidores de la metaloproteinasa de matriz, bloqueadores H-2, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Recepción de la vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Artritis reumatoide, clase funcional IV definida por los criterios ACR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LX3305
Ingesta oral diaria de LX3305 durante 14 días.
|
Ingesta oral diaria de LX3305 durante 14 días.
Metotrexato en dosis estable una vez a la semana.
|
|
Comparador de placebos: Placebo LX3305
Coincidencia de la dosis de placebo con la ingesta oral diaria durante 14 días.
|
Metotrexato en dosis estable una vez a la semana.
Coincidencia de la dosis de placebo con la ingesta oral diaria durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de metotrexato
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de metotrexato
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Vida media del metotrexato en plasma
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Cantidad de metotrexato excretado en la orina
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Concentración plasmática máxima de 7-hidroximetotrexato (7-OH-MTX)
Periodo de tiempo: Día 15
|
7-OH-MTX es el principal metabolito del metotrexato.
|
Día 15
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de 7-OH-MTX
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Cantidad de 7-OH-MTX excretada en la orina
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de LX3305 en presencia de MTX
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de LX3305 en presencia de MTX
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Vida media de LX3305 en plasma en presencia de MTX
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en el recuento total absoluto de linfocitos en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
|
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- Protocol LX3305.1-104-DDI
- LX3305.104
- LX2931
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .