Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LX3305 i metotreksatu u pacjentów ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 1b w celu określenia farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji LX3305 i metotreksatu u pacjentów ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest ocena wpływu LX3305 na farmakokinetykę metotreksatu (MTX) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji LX3305 podawanego przez 14 dni u pacjentów ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują stałe dawki MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Musi być chętny do praktykowania 2 odpowiednich metod antykoncepcji na czas trwania badania
  • Reumatoidalne zapalenie stawów obecne od co najmniej 3 miesięcy; klasa funkcjonalna I, II lub III zgodnie z kryteriami ACR
  • Leczenie metotreksatem (7,5 do 25 mg na tydzień) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i obecnie otrzymywanie metotreksatu w stałej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia innego aktualnego zapalenia stawów
  • Historia infekcji oportunistycznych
  • Historia nawracających infekcji lub obecna infekcja 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Obecność istotnych, niekontrolowanych problemów medycznych
  • Leczenie dowolnymi lekami przeciwreumatoidalnymi modyfikującymi przebieg choroby, innymi niż metotreksat, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie siarczanu chondroityny, siarczanu glukozaminy, minocykliny lub inhibitorów metaloproteinazy macierzy, blokerów H-2, inhibitorów pompy protonowej lub mizoprostolu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, klasa czynnościowa IV zgodnie z kryteriami ACR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LX3305
Codzienne przyjmowanie doustne LX3305 przez 14 dni.
Lek: LX3305
Codzienne przyjmowanie doustne LX3305 przez 14 dni.
Lek: Metotreksat
Raz w tygodniu metotreksat w stabilnej dawce.
Komparator placebo: LX3305 Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 14 dni.
Lek: Metotreksat
Raz w tygodniu metotreksat w stabilnej dawce.
Lek: LX3305 Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metotreksatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metotreksatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Okres półtrwania metotreksatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ilość metotreksatu wydalana z moczem
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Maksymalne stężenie w osoczu 7-hydroksymetotreksatu (7-OH-MTX).
Ramy czasowe: Dzień 15
7-OH-MTX jest głównym metabolitem metotreksatu.
Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia 7-OH-MTX w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ilość 7-OH-MTX wydalana z moczem
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie LX3305 w osoczu w obecności MTX
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Czas do maksymalnego stężenia LX3305 w osoczu w obecności MTX
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Okres półtrwania LX3305 w osoczu w obecności MTX
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Procent zmiany bezwzględnej całkowitej liczby limfocytów w dniu 15. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Linię wyjściową zdefiniowano jako przed podaniem dawki w dniu 1.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj