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Étude du LX3305 et du méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde stable

1 juin 2010 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du LX3305 et du méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde stable

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du LX3305 sur la pharmacocinétique du méthotrexate (MTX) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LX3305 administré pendant 14 jours chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde stable qui reçoivent des doses stables de MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Doit être disposé à pratiquer 2 méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude
  • Polyarthrite rhumatoïde présente depuis au moins 3 mois ; classe fonctionnelle I, II ou III telle que définie par les critères ACR
  • Traitement par méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) pendant au moins les 3 derniers mois, et recevant actuellement du méthotrexate à dose stable pendant au moins un mois avant le début de l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres arthrites inflammatoires actuelles
  • Antécédents d'infection opportuniste
  • Antécédents d'infections récurrentes ou infection actuelle 2 semaines avant le début de l'étude
  • Présence de problèmes médicaux importants et non contrôlés
  • Traitement avec tout médicament anti-rhumatoïde modificateur de la maladie autre que le méthotrexate dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Utilisation de sulfate de chondroïtine, de sulfate de glucosamine, de minocycline ou d'inhibiteurs de la métalloprotéinase matricielle, de bloqueurs H-2, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de misoprostol dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Réception du vaccin vivant dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
  • Polyarthrite rhumatoïde, classe fonctionnelle IV selon les critères ACR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LX3305
Prise orale quotidienne de LX3305 pendant 14 jours.
Médicament: LX3305
Prise orale quotidienne de LX3305 pendant 14 jours.
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate à dose stable une fois par semaine.
Comparateur placebo: Placebo LX3305
Dosage placebo correspondant à la prise orale quotidienne pendant 14 jours.
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate à dose stable une fois par semaine.
Médicament: Placebo LX3305
Dosage placebo correspondant à la prise orale quotidienne pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de méthotrexate
Délai: Jour 15
Jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de méthotrexate
Délai: Jour 15
Jour 15
Demi-vie du méthotrexate dans le plasma
Délai: Jour 15
Jour 15
Quantité de méthotrexate excrété dans l'urine
Délai: Jour 15
Jour 15
Concentration plasmatique maximale du 7-hydroxyméthotrexate (7-OH-MTX)
Délai: Jour 15
Le 7-OH-MTX est le principal métabolite du méthotrexate.
Jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 7-OH-MTX
Délai: Jour 15
Jour 15
Quantité de 7-OH-MTX excrété dans l'urine
Délai: Jour 15
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de LX3305 en présence de MTX
Délai: Jour 15
Jour 15
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de LX3305 en présence de MTX
Délai: Jour 15
Jour 15
Demi-vie du LX3305 dans le plasma en présence de MTX
Délai: Jour 15
Jour 15
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lymphocytes absolus au jour 15
Délai: Jour 15
La ligne de base a été définie comme pré-dose au jour 1.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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