Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LX3305 og metotreksat hos personer med stabil revmatoid artritt

1. juni 2010 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å bestemme farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til LX3305 og metotreksat hos personer med stabil revmatoid artritt

Formålet med studien er å evaluere effekten av LX3305 på metotreksat (MTX) farmakokinetikk og å evaluere sikkerheten og toleransen til LX3305 gitt over 14 dager hos personer med stabil revmatoid artritt som får stabile doser av MTX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Må være villig til å praktisere 2 adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studiet
  • Revmatoid artritt tilstede i minst 3 måneder; funksjonsklasse I, II eller III som definert av ACR-kriterier
  • Behandling med metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) i minst de siste 3 månedene, og mottar for tiden stabil dose metotreksat i minst én måned før studiestart
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie om annen nåværende inflammatorisk leddgikt
  • Historie med opportunistisk infeksjon
  • Anamnese med tilbakevendende infeksjoner eller nåværende infeksjon 2 uker før studiestart
  • Tilstedeværelse av betydelige, ukontrollerte medisinske problemer
  • Behandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatoidmedisiner enn metotreksat innen 4 uker før studiestart
  • Bruk av kondroitinsulfat, glukosaminsulfat, minocyklin eller matrisemetalloproteinasehemmere, H-2 blokkere, protonpumpehemmere eller misoprostol innen 4 uker før studiestart
  • Mottak av levende vaksine innen 8 uker før studiestart
  • Revmatoid artritt, funksjonsklasse IV som definert av ACR-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LX3305
Daglig oralt inntak av LX3305 i 14 dager.
Legemiddel: LX3305
Daglig oralt inntak av LX3305 i 14 dager.
Legemiddel: Metotreksat
En gang ukentlig stabil dose metotreksat.
Placebo komparator: LX3305 Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 14 dager.
Legemiddel: Metotreksat
En gang ukentlig stabil dose metotreksat.
Legemiddel: LX3305 Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metotreksat maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av metotreksat
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Halveringstid for metotreksat i plasma
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Mengde metotreksat som skilles ut i urinen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
7-hydroksymetotreksat (7-OH-MTX) Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 15
7-OH-MTX er den primære metabolitten til metotreksat.
Dag 15
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av 7-OH-MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Mengde 7-OH-MTX utskilles i urinen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av LX3305 i nærvær av MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av LX3305 i nærvær av MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Halveringstid for LX3305 i plasma i nærvær av MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Prosentandel av endring fra baseline i absolutt totalt antall lymfocytter på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere