Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение LX3305 и метотрексата у субъектов со стабильным ревматоидным артритом

1 июня 2010 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для определения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости LX3305 и метотрексата у субъектов со стабильным ревматоидным артритом

Целью исследования является оценка влияния LX3305 на фармакокинетику метотрексата (МТХ) и оценка безопасности и переносимости LX3305, принимаемого в течение 14 дней у субъектов со стабильным ревматоидным артритом, получающих стабильные дозы МТХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Должен быть готов практиковать 2 адекватных метода контрацепции на время исследования.
  • Ревматоидный артрит присутствует не менее 3 месяцев; функциональный класс I, II или III в соответствии с критериями ACR
  • Лечение метотрексатом (от 7,5 до 25 мг в неделю) в течение по крайней мере последних 3 месяцев и в настоящее время прием стабильной дозы метотрексата в течение по крайней мере одного месяца до начала исследования
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История другого текущего воспалительного артрита
  • История оппортунистической инфекции
  • Повторные инфекции или текущая инфекция в анамнезе за 2 недели до начала исследования
  • Наличие значительных, неконтролируемых медицинских проблем
  • Лечение любыми противоревматоидными препаратами, модифицирующими заболевание, кроме метотрексата, в течение 4 недель до начала исследования.
  • Использование хондроитинсульфата, глюкозамина сульфата, миноциклина или ингибиторов матриксной металлопротеиназы, блокаторов H-2, ингибиторов протонной помпы или мизопростола в течение 4 недель до начала исследования
  • Получение живой вакцины в течение 8 недель до начала исследования
  • Ревматоидный артрит IV функционального класса по критериям ACR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LX3305
Ежедневный пероральный прием LX3305 в течение 14 дней.
Лекарство: LX3305
Ежедневный пероральный прием LX3305 в течение 14 дней.
Лекарство: Метотрексат
Один раз в неделю стабильная доза метотрексата.
Плацебо Компаратор: LX3305 Плацебо
Сопоставление дозы плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 14 дней.
Лекарство: Метотрексат
Один раз в неделю стабильная доза метотрексата.
Лекарство: LX3305 Плацебо
Сопоставление дозы плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация метотрексата в плазме
Временное ограничение: День 15
День 15
Время достижения максимальной концентрации метотрексата в плазме
Временное ограничение: День 15
День 15
Период полувыведения метотрексата в плазме
Временное ограничение: День 15
День 15
Количество метотрексата, выводимого с мочой
Временное ограничение: День 15
День 15
7-гидроксиметотрексат (7-OH-MTX) Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: День 15
7-OH-MTX является основным метаболитом метотрексата.
День 15
Время достижения максимальной концентрации 7-OH-MTX в плазме
Временное ограничение: День 15
День 15
Количество 7-OH-MTX, выводимого с мочой
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация LX3305 в плазме в присутствии MTX
Временное ограничение: День 15
День 15
Время достижения максимальной концентрации LX3305 в плазме в присутствии MTX
Временное ограничение: День 15
День 15
Период полураспада LX3305 в плазме в присутствии MTX
Временное ограничение: День 15
День 15
Процент изменения абсолютного общего числа лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться