Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von LX3305 und Methotrexat bei Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis

1. Juni 2010 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1b zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von LX3305 und Methotrexat bei Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von LX3305 auf die Pharmakokinetik von Methotrexat (MTX) und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LX3305, das über 14 Tage bei Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis verabreicht wird, die stabile MTX-Dosen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Studie 2 angemessene Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Rheumatoide Arthritis seit mindestens 3 Monaten vorhanden; Funktionsklasse I, II oder III gemäß ACR-Kriterien
  • Behandlung mit Methotrexat (7,5 bis 25 mg pro Woche) für mindestens die letzten 3 Monate und derzeitige Einnahme von Methotrexat in stabiler Dosis für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Geschichte einer anderen aktuellen entzündlichen Arthritis
  • Geschichte der opportunistischen Infektion
  • Anamnese wiederholter Infektionen oder aktueller Infektion 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorhandensein erheblicher, unkontrollierter medizinischer Probleme
  • Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatoiden als Methotrexat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Chondroitinsulfat, Glucosaminsulfat, Minocyclin oder Matrix-Metalloproteinase-Inhibitoren, H-2-Blockern, Protonenpumpenhemmern oder Misoprostol innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Rheumatoide Arthritis, Funktionsklasse IV gemäß ACR-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LX3305
Tägliche orale Einnahme von LX3305 für 14 Tage.
Arzneimittel: LX3305
Tägliche orale Einnahme von LX3305 für 14 Tage.
Arzneimittel: Methotrexat
Einmal wöchentlich Methotrexat in stabiler Dosis.
Placebo-Komparator: LX3305 Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme für 14 Tage.
Arzneimittel: Methotrexat
Einmal wöchentlich Methotrexat in stabiler Dosis.
Arzneimittel: LX3305 Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Methotrexat
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Methotrexat
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Halbwertszeit von Methotrexat im Plasma
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Im Urin ausgeschiedene Menge Methotrexat
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
7-Hydroxymethotrexat (7-OH-MTX) Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 15
7-OH-MTX ist der primäre Metabolit von Methotrexat.
Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von 7-OH-MTX
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Menge an im Urin ausgeschiedenem 7-OH-MTX
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von LX3305 in Gegenwart von MTX
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von LX3305 in Gegenwart von MTX
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Halbwertszeit von LX3305 in Plasma in Gegenwart von MTX
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Prozentuale Veränderung der absoluten Gesamtlymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur LX3305

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren