Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX3305:n ja metotreksaatin tutkimus potilailla, joilla on stabiili nivelreuma

tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus LX3305:n ja metotreksaatin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on stabiili nivelreuma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX3305:n vaikutusta metotreksaatin (MTX) farmakokinetiikkaan ja arvioida LX3305:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna 14 päivän aikana potilailla, joilla on stabiili nivelreuma ja jotka saavat vakaita MTX-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • On oltava valmis käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • nivelreuma vähintään 3 kuukautta; toiminnallinen luokka I, II tai III ACR-kriteerien mukaisesti
  • Hoito metotreksaatilla (7,5-25 mg viikossa) vähintään 3 viime kuukauden ajan ja tällä hetkellä vakaa annos metotreksaattia vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muut nykyiset tulehdukselliset niveltulehdukset
  • Opportunistisen infektion historia
  • Aiemmat toistuvat infektiot tai nykyinen infektio 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Merkittäviä, hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia
  • Hoito millä tahansa sairautta modifioivilla nivelreumalääkkeillä kuin metotreksaatilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kondroitiinisulfaatin, glukosamiinisulfaatin, minosykliinin tai matriksin metalloproteinaasin estäjien, H-2-salpaajien, protonipumpun estäjien tai misoprostolin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Elävän rokotteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Nivelreuma, toimintaluokka IV ACR-kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX3305
LX3305:n päivittäinen oraalinen saanti 14 päivän ajan.
Lääke: LX3305
LX3305:n päivittäinen oraalinen saanti 14 päivän ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Kerran viikossa vakaa annos metotreksaattia.
Placebo Comparator: LX3305 Placebo
Yhdistetään lumelääkkeeseen päivittäiseen suun kautta otettavaan annokseen 14 päivän ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Kerran viikossa vakaa annos metotreksaattia.
Lääke: LX3305 Placebo
Yhdistetään lumelääkkeeseen päivittäiseen suun kautta otettavaan annokseen 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metotreksaatin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Aika saavuttaa plasman metotreksaatin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Metotreksaatin puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Virtsaan erittyneen metotreksaatin määrä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
7-hydroksimetotreksaatin (7-OH-MTX) maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15
7-OH-MTX on metotreksaatin ensisijainen metaboliitti.
Päivä 15
Aika plasman 7-OH-MTX:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Virtsaan erittyneen 7-OH-MTX:n määrä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LX3305:n plasman suurin pitoisuus MTX:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Aika LX3305:n plasman maksimipitoisuuteen MTX:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
LX3305:n puoliintumisaika plasmassa MTX:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta absoluuttisessa kokonaislymfosyyttimäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
Lähtötilanne määriteltiin ennen annostusta päivänä 1.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa