Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LX3305 och metotrexat hos personer med stabil reumatoid artrit

1 juni 2010 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att fastställa farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för LX3305 och metotrexat hos patienter med stabil reumatoid artrit

Syftet med studien är att utvärdera effekten av LX3305 på metotrexat (MTX) farmakokinetik och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LX3305 givet under 14 dagar hos patienter med stabil reumatoid artrit som får stabila doser av MTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor ≥ 18 år gamla
  • Måste vara villig att utöva 2 adekvata preventivmetoder under hela studien
  • Reumatoid artrit närvarande i minst 3 månader; funktionsklass I, II eller III enligt definitionen av ACR-kriterier
  • Behandling med metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) under minst de senaste 3 månaderna, och för närvarande får stabil dos metotrexat i minst en månad innan studiens början
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik om annan aktuell inflammatorisk artrit
  • Historik av opportunistisk infektion
  • Historik med återkommande infektioner eller aktuell infektion 2 veckor före studiestart
  • Förekomst av betydande, okontrollerade medicinska problem
  • Behandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatoidläkemedel än metotrexat inom 4 veckor före studiestart
  • Användning av kondroitinsulfat, glukosaminsulfat, minocyklin eller matrismetalloproteinashämmare, H-2-blockerare, protonpumpshämmare eller misoprostol inom 4 veckor före studiestart
  • Mottagande av levande vaccin inom 8 veckor före studiestart
  • Reumatoid artrit, funktionsklass IV enligt definition av ACR-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LX3305
Dagligt oralt intag av LX3305 i 14 dagar.
Läkemedel: LX3305
Dagligt oralt intag av LX3305 i 14 dagar.
Läkemedel: Metotrexat
En gång i veckan stabil dos metotrexat.
Placebo-jämförare: LX3305 Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 14 dagar.
Läkemedel: Metotrexat
En gång i veckan stabil dos metotrexat.
Läkemedel: LX3305 Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metotrexat maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Dags att nå maximal plasmakoncentration av metotrexat
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Halveringstid för metotrexat i plasma
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Mängden metotrexat som utsöndras i urinen
Tidsram: Dag 15
Dag 15
7-hydroximetotrexat (7-OH-MTX) maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 15
7-OH-MTX är den primära metaboliten av metotrexat.
Dag 15
Dags att nå maximal plasmakoncentration av 7-OH-MTX
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Mängden 7-OH-MTX som utsöndras i urinen
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av LX3305 i närvaro av MTX
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Dags för maximal plasmakoncentration av LX3305 i närvaro av MTX
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Halveringstid för LX3305 i plasma i närvaro av MTX
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Procentandel av förändring från baslinjen i absolut totalt antal lymfocyter vid dag 15
Tidsram: Dag 15
Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera