Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LX3305 en methotrexaat bij proefpersonen met stabiele reumatoïde artritis

1 juni 2010 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van LX3305 en methotrexaat bij proefpersonen met stabiele reumatoïde artritis te bepalen

Het doel van de studie is om het effect van LX3305 op de farmacokinetiek van methotrexaat (MTX) te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van LX3305 gegeven gedurende 14 dagen bij personen met stabiele reumatoïde artritis die stabiele doses MTX krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • Moet bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek 2 adequate anticonceptiemethoden toe te passen
  • Reumatoïde artritis aanwezig gedurende ten minste 3 maanden; functionele klasse I, II of III zoals gedefinieerd door ACR-criteria
  • Behandeling met methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) gedurende ten minste de laatste 3 maanden, en momenteel een stabiele dosis methotrexaat ontvangen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van andere huidige inflammatoire artritis
  • Geschiedenis van opportunistische infectie
  • Voorgeschiedenis van recidiverende infecties of huidige infectie 2 weken voor aanvang van de studie
  • Aanwezigheid van significante, ongecontroleerde medische problemen
  • Behandeling met andere ziektemodificerende antireumatoïde geneesmiddelen dan methotrexaat binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van chondroïtinesulfaat, glucosaminesulfaat, minocycline of matrixmetalloproteïnaseremmers, H-2-blokkers, protonpompremmers of misoprostol binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Reumatoïde artritis, functionele klasse IV zoals gedefinieerd door ACR-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LX3305
Dagelijkse orale inname van LX3305 gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: LX3305
Dagelijkse orale inname van LX3305 gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Eenmaal per week stabiele dosis methotrexaat.
Placebo-vergelijker: LX3305 Placebo
Overeenkomende placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Eenmaal per week stabiele dosis methotrexaat.
Geneesmiddel: LX3305 Placebo
Overeenkomende placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methotrexaat Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van methotrexaat te bereiken
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Halfwaardetijd van methotrexaat in plasma
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Hoeveelheid methotrexaat uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
7-Hydroxymethotrexaat (7-OH-MTX) Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 15
7-OH-MTX is de primaire metaboliet van methotrexaat.
Dag 15
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van 7-OH-MTX te bereiken
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Hoeveelheid 7-OH-MTX uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van LX3305 in aanwezigheid van MTX
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van LX3305 in aanwezigheid van MTX
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Halfwaardetijd van LX3305 in plasma in aanwezigheid van MTX
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage verandering ten opzichte van baseline in absoluut totaal aantal lymfocyten op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Baseline werd gedefinieerd als pre-dosis op dag 1.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren