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Studio di LX3305 e metotrexato in soggetti con artrite reumatoide stabile

1 giugno 2010 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per determinare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di LX3305 e metotrexato in soggetti con artrite reumatoide stabile

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di LX3305 sulla farmacocinetica del metotrexato (MTX) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di LX3305 somministrato per 14 giorni in soggetti con artrite reumatoide stabile che ricevono dosi stabili di MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni
  • Deve essere disposto a praticare 2 metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio
  • Artrite reumatoide presente da almeno 3 mesi; classe funzionale I, II o III come definita dai criteri ACR
  • Trattamento con metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per almeno gli ultimi 3 mesi e attualmente in trattamento con metotrexato a dose stabile per almeno un mese prima dell'inizio dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di altre artriti infiammatorie in corso
  • Storia di infezione opportunistica
  • Storia di infezioni ricorrenti o infezione in corso 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di problemi medici significativi e incontrollati
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antireumatoide modificante la malattia diverso dal metotrexato entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di condroitin solfato, glucosamina solfato, minociclina o inibitori delle metalloproteinasi della matrice, bloccanti H-2, inibitori della pompa protonica o misoprostol entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ricezione del vaccino vivo entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Artrite reumatoide, classe funzionale IV come definita dai criteri ACR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX3305
Assunzione orale giornaliera di LX3305 per 14 giorni.
Droga: LX3305
Assunzione orale giornaliera di LX3305 per 14 giorni.
Droga: Metotrexato
Metotrexato a dose stabile una volta alla settimana.
Comparatore placebo: LX3305 Placebo
Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 14 giorni.
Droga: Metotrexato
Metotrexato a dose stabile una volta alla settimana.
Droga: LX3305 Placebo
Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di metotrexato
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di metotrexato
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Emivita del metotrexato nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Quantità di metotrexato escreta nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima di 7-idrossimetotrexato (7-OH-MTX).
Lasso di tempo: Giorno 15
7-OH-MTX è il principale metabolita del metotrexato.
Giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di 7-OH-MTX
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Quantità di 7-OH-MTX escreta nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di LX3305 in presenza di MTX
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di LX3305 in presenza di MTX
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Emivita di LX3305 nel plasma in presenza di MTX
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Percentuale di variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti totali al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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