LX3305 和甲氨蝶呤在稳定型类风湿性关节炎患者中的研究
2010年6月1日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以确定 LX3305 和甲氨蝶呤在稳定型类风湿性关节炎患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 LX3305 对甲氨蝶呤 (MTX) 药代动力学的影响，并评估 LX3305 在接受稳定剂量 MTX 的稳定型类风湿性关节炎患者中给药超过 14 天的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 必须愿意在研究期间采用 2 种适当的避孕方法
- 类风湿性关节炎至少持续 3 个月；根据 ACR 标准定义的功能等级 I、II 或 III
- 至少在过去 3 个月内使用甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 毫克）进行治疗，并且在研究开始前至少一个月接受稳定剂量的甲氨蝶呤治疗
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 目前有其他炎症性关节炎病史
- 机会性感染史
- 研究开始前 2 周有反复感染史或当前感染史
- 存在重大的、不受控制的医疗问题
- 研究开始前 4 周内使用甲氨蝶呤以外的任何疾病缓解抗类风湿药物进行治疗
- 研究开始前 4 周内使用过硫酸软骨素、硫酸氨基葡萄糖、米诺环素或基质金属蛋白酶抑制剂、H-2 阻滞剂、质子泵抑制剂或米索前列醇
- 在研究开始前 8 周内收到活疫苗
- 类风湿性关节炎，根据 ACR 标准定义的功能 IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LX3305
每天口服 LX3305，持续 14 天。
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每天口服 LX3305，持续 14 天。
每周一次稳定剂量的甲氨蝶呤。
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安慰剂比较：LX3305 安慰剂
将安慰剂剂量与每日口服摄入量相匹配，持续 14 天。
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每周一次稳定剂量的甲氨蝶呤。
将安慰剂剂量与每日口服摄入量相匹配，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲氨蝶呤最大血浆浓度
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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达到甲氨蝶呤最大血浆浓度的时间
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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甲氨蝶呤在血浆中的半衰期
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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尿液中甲氨蝶呤的排泄量
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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7-羟基甲氨蝶呤 (7-OH-MTX) 最大血浆浓度
大体时间：第 15 天
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7-OH-MTX 是甲氨蝶呤的主要代谢物。
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第 15 天
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达到 7-OH-MTX 最大血浆浓度的时间
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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尿液中 7-OH-MTX 的排泄量
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LX3305 在 MTX 存在下的最大血浆浓度
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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在 MTX 存在下 LX3305 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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在存在 MTX 的情况下 LX3305 在血浆中的半衰期
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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第 15 天绝对总淋巴细胞计数相对于基线的变化百分比
大体时间：第 15 天
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基线定义为第 1 天的给药前。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philip M. Brown, MD, JD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月1日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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