안정형 류마티스 관절염 환자에서 LX3305와 메토트렉세이트에 대한 연구
2010년 6월 1일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
안정형 류마티스 관절염 환자에서 LX3305 및 메토트렉세이트의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 약동학에 대한 LX3305의 효과를 평가하고 안정적인 용량의 MTX를 받고 있는 안정적인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 14일 동안 LX3305의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 연구 기간 동안 2가지 적절한 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 류마티스 관절염이 최소 3개월 동안 존재함; ACR 기준에 의해 정의된 기능 등급 I, II 또는 III
- 최소 지난 3개월 동안 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)로 치료했으며 현재 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 투여받고 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 다른 염증성 관절염의 병력
- 기회 감염의 역사
- 연구 시작 2주 전 재발성 감염 또는 현재 감염의 병력
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 문제의 존재
- 연구 시작 전 4주 이내에 메토트렉세이트 이외의 질병 수정 항류마티스 약물을 사용한 치료
- 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민 설페이트, 미노사이클린 또는 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제, H-2 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 미소프로스톨을 연구 시작 전 4주 이내에 사용
- 연구 시작 전 8주 이내에 생백신 수령
- 류마티스 관절염, ACR 기준에 의해 정의된 기능적 등급 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LX3305
14일 동안 LX3305를 매일 경구 섭취합니다.
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14일 동안 LX3305를 매일 경구 섭취합니다.
매주 1회 안정적인 용량의 메토트렉세이트.
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위약 비교기: LX3305 위약
14일 동안 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량.
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매주 1회 안정적인 용량의 메토트렉세이트.
14일 동안 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토트렉세이트 최대 혈장 농도
기간: 15일차
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15일차
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메토트렉세이트의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 15일차
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15일차
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혈장 내 메토트렉세이트의 반감기
기간: 15일차
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15일차
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소변으로 배설되는 메토트렉세이트의 양
기간: 15일차
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15일차
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7-하이드록시메토트렉세이트(7-OH-MTX) 최대 혈장 농도
기간: 15일차
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7-OH-MTX는 메토트렉세이트의 주요 대사산물입니다.
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15일차
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7-OH-MTX의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 15일차
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15일차
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소변으로 배출되는 7-OH-MTX의 양
기간: 15일차
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTX 존재 시 LX3305의 최대 혈장 농도
기간: 15일차
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15일차
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MTX 존재 시 LX3305의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 15일차
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15일차
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MTX 존재 시 혈장 내 LX3305의 반감기
기간: 15일차
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15일차
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15일에 절대 총 림프구 수의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 15일차
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기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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