Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LX3305 a methotrexátu u pacientů se stabilní revmatoidní artritidou

1. června 2010 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze 1b ke stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti LX3305 a methotrexátu u pacientů se stabilní revmatoidní artritidou

Účelem studie je vyhodnotit účinek LX3305 na farmakokinetiku methotrexátu (MTX) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LX3305 podávaného po dobu 14 dnů u subjektů se stabilní revmatoidní artritidou, kteří dostávají stabilní dávky MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Musí být ochoten po dobu studia praktikovat 2 adekvátní metody antikoncepce
  • revmatoidní artritida přítomná po dobu nejméně 3 měsíců; funkční třídy I, II nebo III podle kritérií ACR
  • Léčba methotrexátem (7,5 až 25 mg týdně) po dobu alespoň posledních 3 měsíců a v současné době užívání stabilní dávky methotrexátu po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné současné zánětlivé artritidy
  • Anamnéza oportunní infekce
  • Anamnéza rekurentních infekcí nebo aktuální infekce 2 týdny před začátkem studie
  • Přítomnost významných, nekontrolovaných zdravotních problémů
  • Léčba jakýmikoli chorobu modifikujícími antirevmatoidními léky jinými než methotrexát během 4 týdnů před začátkem studie
  • Užívání chondroitin sulfátu, glukosamin sulfátu, minocyklinu nebo inhibitorů matrixových metaloproteináz, H-2 blokátorů, inhibitorů protonové pumpy nebo misoprostolu během 4 týdnů před zahájením studie
  • Příjem živé vakcíny do 8 týdnů před zahájením studie
  • Revmatoidní artritida, funkční třída IV, jak je definována kritérii ACR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LX3305
Denní perorální příjem LX3305 po dobu 14 dnů.
Lék: LX3305
Denní perorální příjem LX3305 po dobu 14 dnů.
Lék: Methotrexát
Jednou týdně stabilní dávka metotrexátu.
Komparátor placeba: LX3305 Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 14 dnů.
Lék: Methotrexát
Jednou týdně stabilní dávka metotrexátu.
Lék: LX3305 Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace methotrexátu
Časové okno: Den 15
Den 15
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace methotrexátu
Časové okno: Den 15
Den 15
Poločas methotrexátu v plazmě
Časové okno: Den 15
Den 15
Množství methotrexátu vyloučeného v moči
Časové okno: Den 15
Den 15
7-Hydroxymethotrexát (7-OH-MTX) Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 15
7-OH-MTX je primární metabolit methotrexátu.
Den 15
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace 7-OH-MTX
Časové okno: Den 15
Den 15
Množství 7-OH-MTX vyloučeného v moči
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace LX3305 v přítomnosti MTX
Časové okno: Den 15
Den 15
Čas do maximální plazmatické koncentrace LX3305 v přítomnosti MTX
Časové okno: Den 15
Den 15
Poločas LX3305 v plazmě za přítomnosti MTX
Časové okno: Den 15
Den 15
Procento změny od výchozí hodnoty v absolutním celkovém počtu lymfocytů v den 15
Časové okno: Den 15
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LX3305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit