Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LX3305 og methotrexat hos personer med stabil reumatoid arthritis

1. juni 2010 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LX3305 og methotrexat hos forsøgspersoner med stabil reumatoid arthritis

Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​LX3305 på methotrexat (MTX) farmakokinetik og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LX3305 givet over 14 dage hos personer med stabil leddegigt, som får stabile doser af MTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Skal være villig til at praktisere 2 passende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  • Reumatoid arthritis til stede i mindst 3 måneder; funktionsklasse I, II eller III som defineret af ACR-kriterier
  • Behandling med methotrexat (7,5 til 25 mg pr. uge) i mindst de sidste 3 måneder, og i øjeblikket modtaget stabil dosis methotrexat i mindst en måned før starten af ​​undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Historie om anden nuværende inflammatorisk arthritis
  • Historie med opportunistisk infektion
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner eller aktuelle infektioner 2 uger før studiestart
  • Tilstedeværelse af betydelige, ukontrollerede medicinske problemer
  • Behandling med andre sygdomsmodificerende anti-reumatoide lægemidler end methotrexat inden for 4 uger før studiestart
  • Brug af chondroitinsulfat, glucosaminsulfat, minocyclin eller matrix metalloproteinasehæmmere, H-2-blokkere, protonpumpehæmmere eller misoprostol inden for 4 uger før studiestart
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 8 uger før studiestart
  • Reumatoid arthritis, funktionsklasse IV som defineret af ACR-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX3305
Daglig oral indtagelse af LX3305 i 14 dage.
Medicin: LX3305
Daglig oral indtagelse af LX3305 i 14 dage.
Medicin: Methotrexat
En gang ugentlig stabil dosis methotrexat.
Placebo komparator: LX3305 Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 14 dage.
Medicin: Methotrexat
En gang ugentlig stabil dosis methotrexat.
Medicin: LX3305 Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methotrexat maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af methotrexat
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Halveringstid af methotrexat i plasma
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Mængden af ​​methotrexat udskilt i urinen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
7-Hydroxymethotrexat (7-OH-MTX) Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 15
7-OH-MTX er den primære metabolit af methotrexat.
Dag 15
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af 7-OH-MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Mængden af ​​7-OH-MTX udskilt i urinen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af LX3305 ved tilstedeværelse af MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Tid til maksimal plasmakoncentration af LX3305 i nærvær af MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Halveringstid af LX3305 i plasma ved tilstedeværelse af MTX
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Procentdel af ændring fra baseline i absolut total lymfocyttal på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol LX3305.1-104-DDI
  • LX3305.104
  • LX2931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LX3305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner