- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847886
Estudo de LX3305 e Metotrexato em Indivíduos com Artrite Reumatóide Estável
1 de junho de 2010 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de LX3305 e metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide estável
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do LX3305 na farmacocinética do metotrexato (MTX) e avaliar a segurança e tolerabilidade do LX3305 administrado durante 14 dias em indivíduos com artrite reumatóide estável que estão recebendo doses estáveis de MTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
- Deve estar disposto a praticar 2 métodos adequados de contracepção durante o estudo
- Artrite reumatóide presente há pelo menos 3 meses; classe funcional I, II ou III, conforme definido pelos critérios do ACR
- Tratamento com metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) durante pelo menos os últimos 3 meses e atualmente recebendo dose estável de metotrexato por pelo menos um mês antes do início do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de outra artrite inflamatória atual
- Histórico de infecção oportunista
- Histórico de infecções recorrentes ou infecção atual 2 semanas antes do início do estudo
- Presença de problemas médicos significativos e não controlados
- Tratamento com qualquer medicamento anti-reumatóide modificador da doença, exceto metotrexato, dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Uso de sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, minociclina ou inibidores de metaloproteinase de matriz, bloqueadores H-2, inibidores da bomba de prótons ou misoprostol dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Recebimento de vacina viva dentro de 8 semanas antes do início do estudo
- Artrite reumatoide, classe funcional IV conforme definido pelos critérios do ACR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LX3305
Ingestão oral diária de LX3305 por 14 dias.
|
Ingestão oral diária de LX3305 por 14 dias.
Metotrexato em dose estável uma vez por semana.
|
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Comparador de Placebo: LX3305 Placebo
Combinando a dosagem de placebo com a ingestão oral diária por 14 dias.
|
Metotrexato em dose estável uma vez por semana.
Combinando a dosagem de placebo com a ingestão oral diária por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de metotrexato
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de metotrexato
Prazo: Dia 15
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Dia 15
|
|
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Meia-vida do Metotrexato no Plasma
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Quantidade de metotrexato excretado na urina
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Concentração plasmática máxima de 7-hidroximetotrexato (7-OH-MTX)
Prazo: Dia 15
|
7-OH-MTX é o principal metabólito do metotrexato.
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Dia 15
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de 7-OH-MTX
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
|
Quantidade de 7-OH-MTX excretada na urina
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima de LX3305 na presença de MTX
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
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Tempo para concentração plasmática máxima de LX3305 na presença de MTX
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
|
Meia-vida de LX3305 em Plasma na Presença de MTX
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
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Porcentagem de alteração desde a linha de base na contagem total absoluta de linfócitos no dia 15
Prazo: Dia 15
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A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
|
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- Protocol LX3305.1-104-DDI
- LX3305.104
- LX2931
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .