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Estudo de LX3305 e Metotrexato em Indivíduos com Artrite Reumatóide Estável

1 de junho de 2010 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de LX3305 e metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide estável

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do LX3305 na farmacocinética do metotrexato (MTX) e avaliar a segurança e tolerabilidade do LX3305 administrado durante 14 dias em indivíduos com artrite reumatóide estável que estão recebendo doses estáveis ​​de MTX.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos
  • Deve estar disposto a praticar 2 métodos adequados de contracepção durante o estudo
  • Artrite reumatóide presente há pelo menos 3 meses; classe funcional I, II ou III, conforme definido pelos critérios do ACR
  • Tratamento com metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) durante pelo menos os últimos 3 meses e atualmente recebendo dose estável de metotrexato por pelo menos um mês antes do início do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de outra artrite inflamatória atual
  • Histórico de infecção oportunista
  • Histórico de infecções recorrentes ou infecção atual 2 semanas antes do início do estudo
  • Presença de problemas médicos significativos e não controlados
  • Tratamento com qualquer medicamento anti-reumatóide modificador da doença, exceto metotrexato, dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Uso de sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, minociclina ou inibidores de metaloproteinase de matriz, bloqueadores H-2, inibidores da bomba de prótons ou misoprostol dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Recebimento de vacina viva dentro de 8 semanas antes do início do estudo
  • Artrite reumatoide, classe funcional IV conforme definido pelos critérios do ACR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LX3305
Ingestão oral diária de LX3305 por 14 dias.
Ingestão oral diária de LX3305 por 14 dias.
Metotrexato em dose estável uma vez por semana.
Comparador de Placebo: LX3305 Placebo
Combinando a dosagem de placebo com a ingestão oral diária por 14 dias.
Metotrexato em dose estável uma vez por semana.
Combinando a dosagem de placebo com a ingestão oral diária por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de metotrexato
Prazo: Dia 15
Dia 15
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de metotrexato
Prazo: Dia 15
Dia 15
Meia-vida do Metotrexato no Plasma
Prazo: Dia 15
Dia 15
Quantidade de metotrexato excretado na urina
Prazo: Dia 15
Dia 15
Concentração plasmática máxima de 7-hidroximetotrexato (7-OH-MTX)
Prazo: Dia 15
7-OH-MTX é o principal metabólito do metotrexato.
Dia 15
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de 7-OH-MTX
Prazo: Dia 15
Dia 15
Quantidade de 7-OH-MTX excretada na urina
Prazo: Dia 15
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de LX3305 na presença de MTX
Prazo: Dia 15
Dia 15
Tempo para concentração plasmática máxima de LX3305 na presença de MTX
Prazo: Dia 15
Dia 15
Meia-vida de LX3305 em Plasma na Presença de MTX
Prazo: Dia 15
Dia 15
Porcentagem de alteração desde a linha de base na contagem total absoluta de linfócitos no dia 15
Prazo: Dia 15
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philip M. Brown, MD, JD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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