開胸手術を受ける DCM 患者における左心室修復方法としての Algisyl-LVR™ の安全性と実現可能性

心不全（HF）はさまざまな病因をもつ進行性の病気で、診断時に明確な発症理由を示す患者はわずか 50% です。 しかし、心不全を呈する全患者の半数以上が主な病因として冠状動脈疾患（CAD）を患っていると推定されています。 CAD のない HF 患者の間で最も一般的な病因は、全身性高血圧と弁膜症であると報告されています。 病因に関係なく、HF 患者の大多数は、左心室 (LV) 心筋機能の障害による症状を示します。 心不全は、心筋損傷に起因する進行性の状態です。 この損傷は、心臓リモデリングを引き起こす素因または急性事象によって引き起こされる可能性があります。 このような進行および心臓リモデリングの主な兆候は、左心室（LV）の幾何学的形状および構造の変化であり、その結果、心室が拡張および/または肥大し、より球形になります。 心臓リモデリングは不適応であり、その進行により、運動耐性の制限と浮腫を特徴とする心不全の臨床症状の悪化が引き起こされます。 最適な医学的管理にもかかわらず、心不全は本質的に進行性であり、患者の死亡率は5年で50パーセントを超えます。

心臓の構造異常が心不全において中心的な役割を果たすことが知られており、臨床証拠は心室の拡張と心不全との間の強い因果関係を裏付けています。 収縮機能不全ではなく拡張が疾患の重症度の原因であると思われるため、有害な拡張プロセスの緩和または予防はHF患者にとって重要な治療目標であると思われる。 したがって、左室腔サイズの再形成および縮小による進行性の左室拡張およびリモデリングを特に標的とする治療法は、心不全の治療における重要な新たな選択肢を提供する可能性がある。

Algisyl-LVR™ は、心不全 (HF) の進行を予防または逆転させる適応症として開発中の単回使用の複数コンポーネントのデバイスで、心筋層に空間占有材料を埋め込んで LV の形状に影響を与え、LV の拡大を予防または逆転させることによって行われます。 Algisyl-LVR™ の臨床上の利点は、機能不全に陥った心臓の構造と機能を改善し、それに伴って患者の臨床状態と生活の質を改善することです。 この現在の研究からのデータは、この新しい治療装置の初期の実現可能性を評価するために使用されます。

このパイロット研究の目的は、Algisyl-LVR™ デバイスの実現可能性と安全性を評価することです。 正式な仮説検証は実行されません。 記述統計は、オペレーター (外科医) の経験と患者の転帰を要約するために使用されます。 研究の結果は、装置の設計と装置を使用する手順の実現可能性を評価するために使用されます。 この研究は、今後の研究のデザインとサンプルサイズの指針にもなります。

この研究はヨーロッパのいくつかのセンターで実施されます。 外科医のデバイスの使用経験が収集され、評価されます。 Algisyl-LVR™ の安全性と忍容性の尺度は、有害な経験、臨床検査、心電図、身体検査、心エコー検査、および磁気共鳴画像法 (MRI) の分析を通じて評価されます。 指定された時間間隔での測定値は、治療前に取得されたベースライン値と比較されます。

患者は手術前と手術直後に評価され、その後、追跡評価のため手術後 8 日、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後にクリニックに戻ります。