Algisyl-LVR™ 作为接受心脏直视手术的 DCM 患者左心室恢复方法的安全性和可行性

心力衰竭 (HF) 是一种具有多种病因的进行性疾病，只有 50% 的患者在诊断时有明确的发病原因。 然而，据估计，超过一半的心衰患者的主要病因是冠状动脉疾病 (CAD)。 据报道，没有 CAD 的 HF 患者最常见的病因是全身性高血压和瓣膜病。 无论病因如何，大多数心衰患者的症状都是由于左心室 (LV) 心肌功能受损所致。 HF 是一种由心肌损伤引起的进行性疾病。 这种损害可能是由诱发条件或导致心脏重塑的急性事件引起的。 这种进展和心脏重塑的主要表现是左心室 (LV) 的几何形状和结构发生变化，使得心室扩张和/或肥大并变得更加球形。 心脏重塑是适应不良的，其进展导致 HF 临床症状恶化，其特征是运动耐量有限和水肿。 尽管进行了最佳的医疗管理，但 HF 在本质上是进展性的，患者在 5 年内的死亡率超过 50%。

已知结构性心脏异常在 HF 中发挥核心作用，临床证据支持心腔扩张与心力衰竭之间存在很强的因果关系。 因为扩张而不是收缩功能障碍似乎是造成疾病严重程度的原因，所以减轻或预防有害扩张过程似乎是 HF 患者的重要治疗目标。 因此，一种通过重塑和减小 LV 腔室大小专门针对进行性 LV 扩张和重塑的疗法可能为 HF 的治疗提供一种重要的新选择。

Algisyl-LVR ™是一种正在开发的一次性多组分装置，用于通过在心肌中植入占位材料来影响 LV 形状并预防或逆转 LV 扩大来预防或逆转心力衰竭（ HF ）的进展。 Algisyl-LVR™ 的预期临床益处是改善衰竭心脏的结构和功能，同时改善患者的临床状况和生活质量。 当前研究的数据将用于评估这种新型治疗设备的初步可行性。

本试验研究的目的是评估 Algisyl-LVR™ 装置的可行性和安全性。 不会进行正式的假设检验。 描述性统计将用于总结操作员（外科医生）的经验和患者结果。 研究结果将用于评估设备的设计和使用该设备的程序的可行性。 该研究还将指导未来研究的设计和样本量。

这项研究将在欧洲的几个中心进行。 将收集和评估外科医生使用该设备的经验。 Algisyl-LVR ™的安全性和耐受性措施将通过不良经历分析、临床实验室测试、心电图、身体检查、超声心动图测量和磁共振成像（MRI）进行评估。 将指定时间间隔的测量值与治疗前获得的基线值进行比较。

患者将在手术前、术后即刻接受评估，然后在手术后 8 天、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月返回诊所进行随访评估。