Innocuité et faisabilité d'Algisyl-LVR™ comme méthode de restauration ventriculaire gauche chez les patients atteints de DCM subissant une chirurgie à cœur ouvert

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie évolutive qui a diverses étiologies avec seulement 50 % des patients se présentant au moment du diagnostic avec une raison définie pour développer la maladie. Cependant, les estimations sont que plus de la moitié de tous les patients présentant une IC ont une maladie coronarienne (CAD) comme étiologie principale. Les étiologies les plus courantes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sans coronaropathie ont été signalées comme étant l'hypertension systémique et la maladie valvulaire. Quelle que soit l'étiologie, la majorité des patients atteints d'IC ​​présentent des symptômes dus à une altération de la fonction myocardique du ventricule gauche (VG). L'IC est une affection évolutive qui résulte de lésions myocardiques. Ces dommages peuvent être causés par des conditions prédisposantes ou un événement aigu entraînant un remodelage cardiaque. La principale manifestation d'une telle progression et d'un tel remodelage cardiaque est une modification de la géométrie et de la structure du ventricule gauche (LV), de sorte que la cavité se dilate et/ou s'hypertrophie et devient plus sphérique. Le remodelage cardiaque est inadapté et sa progression entraîne une aggravation des symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque, caractérisée par une tolérance limitée à l'effort et des œdèmes. Malgré une prise en charge médicale optimale, l'IC est de nature progressive et les patients ont un taux de mortalité de plus de 50 % en 5 ans.

Les anomalies cardiaques structurelles sont connues pour jouer un rôle central dans l'insuffisance cardiaque, et les preuves cliniques soutiennent une forte relation causale entre la dilatation de la chambre cardiaque et l'insuffisance cardiaque. Étant donné que la dilatation, et non la dysfonction contractile, semble être responsable de la gravité de la maladie, l'atténuation ou la prévention du processus de dilatation délétère semble être une cible thérapeutique importante pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, une thérapie qui cible spécifiquement la dilatation et le remodelage progressifs du VG en remodelant et en réduisant la taille de la chambre du VG peut offrir une nouvelle alternative importante dans le traitement de l'IC.

Algisyl-LVR™ est un dispositif à usage unique et à composants multiples en cours de développement pour l'indication de prévenir ou d'inverser la progression de l'insuffisance cardiaque (IC) en fournissant un matériau occupant de l'espace implanté dans le myocarde pour affecter la forme du VG et prévenir ou inverser l'élargissement du VG. Les avantages cliniques attendus d'Algisyl-LVR™ sont d'améliorer la structure et la fonction du cœur défaillant avec une amélioration associée de l'état clinique et de la qualité de vie du patient. Les données de cette étude en cours seront utilisées pour évaluer la faisabilité initiale de ce nouveau dispositif thérapeutique.

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du dispositif Algisyl-LVR™. Aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer l'expérience de l'opérateur (chirurgien) et les résultats pour les patients. Les résultats de l'étude seront utilisés pour évaluer la conception de l'appareil et la faisabilité des procédures d'utilisation de l'appareil. L'étude guidera également la conception et la taille de l'échantillon des études futures.

Cette étude sera menée dans plusieurs centres en Europe. L'expérience du chirurgien avec l'utilisation de l'appareil sera recueillie et évaluée. Les mesures d'innocuité et de tolérabilité d'Algisyl-LVR™ seront évaluées par l'analyse des effets indésirables, des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes, des examens physiques, des mesures échocardiographiques et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les mesures à des intervalles de temps spécifiés seront comparées aux valeurs de base obtenues avant le traitement.

Les patients seront évalués avant la procédure, pendant la période postopératoire immédiate, puis retourneront à la clinique à 8 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la procédure pour des évaluations de suivi.