Bezpečnost a proveditelnost Algisyl-LVR™ jako metody obnovy levé komory u pacientů s DCM, kteří podstupují operaci na otevřeném srdci

Srdeční selhání (HF) je progresivní stav, který má různé etiologie, přičemž pouze 50 procent pacientů má při diagnóze definovaný důvod pro rozvoj onemocnění. Odhaduje se však, že více než polovina všech pacientů se srdečním selháním má jako primární etiologii onemocnění koronárních tepen (CAD). Nejčastější etiologií mezi pacienty se srdečním selháním bez CAD byla hlášena systémová hypertenze a onemocnění chlopní. Bez ohledu na etiologii má většina pacientů se srdečním selháním symptomy způsobené poruchou funkce myokardu levé komory (LK). HF je progresivní stav, který je důsledkem poškození myokardu. Toto poškození může být způsobeno predisponujícími stavy nebo akutní událostí, která vede k srdeční remodelaci. Hlavním projevem takové progrese a srdeční remodelace je změna v geometrii a struktuře levé komory (LK), takže komora se dilatuje a/nebo hypertrofuje a stává se více sférickou. Srdeční remodelace je maladaptivní a její progrese vede ke zhoršení klinických příznaků SS, charakterizovaných omezenou tolerancí zátěže a edémem. I přes optimální lékařskou péči je srdeční selhání progresivní povahy a pacienti mají úmrtnost více než 50 procent za 5 let.

Je známo, že strukturální srdeční abnormality hrají ústřední roli u srdečního selhání a klinické důkazy podporují silný kauzální vztah mezi dilatací srdeční komory a srdečním selháním. Protože se zdá, že za závažnost onemocnění je zodpovědná dilatace, nikoli kontraktilní dysfunkce, zmírnění nebo prevence škodlivého procesu dilatace se zdá být důležitým terapeutickým cílem pro pacienty se srdečním selháním. Terapie, která se specificky zaměřuje na progresivní dilataci a remodelaci levé komory přetvořením a zmenšením velikosti komory levé komory, může tedy nabídnout důležitou novou alternativu v léčbě srdečního selhání.

Algisyl-LVR™ je jednorázové vícesložkové zařízení ve vývoji pro indikaci k prevenci nebo zvrácení progrese srdečního selhání (HF) poskytnutím implantovaného materiálu zabírajícího prostor v myokardu, aby ovlivnil tvar LV a zabránil nebo zvrátil zvětšení LV. Zamýšleným klinickým přínosem Algisyl-LVR™ je zlepšení struktury a funkce selhávajícího srdce se souvisejícím zlepšením klinického stavu a kvality života pacienta. Data z této současné studie budou použita k vyhodnocení počáteční proveditelnosti tohoto nového terapeutického zařízení.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost zařízení Algisyl-LVR™. Nebude prováděno žádné formální testování hypotéz. Pro shrnutí zkušeností operátora (chirurga) a výsledků pacientů bude použita popisná statistika. Výsledky studie budou použity k posouzení návrhu zařízení a proveditelnosti postupů při použití zařízení. Studie bude také vodítkem pro návrh a velikost vzorku budoucích studií.

Tato studie bude provedena v několika centrech v Evropě. Budou shromážděny a vyhodnoceny zkušenosti chirurga s používáním přístroje. Míry bezpečnosti a snášenlivosti Algisyl-LVR™ budou hodnoceny prostřednictvím analýzy nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů, fyzikálních vyšetření, echokardiografických měření a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Měření ve specifikovaných časových intervalech budou porovnána s výchozími hodnotami získanými před léčbou.

Pacienti budou vyšetřeni před zákrokem, během období bezprostředně po operaci a poté se vrátí na kliniku za 8 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zákroku pro následné hodnocení.