Безопасность и осуществимость Algisyl-LVR™ как метода восстановления левого желудочка у пациентов с ДКМП, перенесших операцию на открытом сердце

Сердечная недостаточность (СН) является прогрессирующим заболеванием различной этиологии, и только у 50% пациентов при постановке диагноза имеется определенная причина развития заболевания. Однако, согласно оценкам, более половины всех пациентов с СН имеют ишемическую болезнь сердца (ИБС) как основную этиологию. Сообщается, что наиболее распространенной этиологией среди пациентов с СН без ИБС являются системная гипертензия и пороки клапанов. Независимо от этиологии, у большинства пациентов с СН имеются симптомы, связанные с нарушением функции миокарда левого желудочка (ЛЖ). СН представляет собой прогрессирующее состояние, возникающее в результате повреждения миокарда. Это повреждение может быть вызвано предрасполагающими условиями или острым событием, которое приводит к ремоделированию сердца. Основным проявлением такого прогрессирования и ремоделирования сердца является изменение геометрии и структуры левого желудочка (ЛЖ), в результате чего камера расширяется и/или гипертрофируется и становится более сферической. Ремоделирование сердца носит дезадаптивный характер, и его прогрессирование приводит к ухудшению клинических симптомов СН, характеризующихся ограничением толерантности к физической нагрузке и отеками. Несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, СН носит прогрессирующий характер, и смертность пациентов в течение 5 лет превышает 50 процентов.

Известно, что структурные аномалии сердца играют центральную роль в развитии СН, и клинические данные подтверждают сильную причинно-следственную связь между дилатацией камер сердца и сердечной недостаточностью. Поскольку дилатация, а не сократительная дисфункция, по-видимому, ответственна за тяжесть заболевания, смягчение или предотвращение пагубного процесса дилатации, по-видимому, является важной терапевтической целью для пациентов с СН. Таким образом, терапия, специально нацеленная на прогрессирующую дилатацию и ремоделирование ЛЖ путем изменения формы и уменьшения размера камеры ЛЖ, может предложить важную новую альтернативу в лечении СН.

Algisyl-LVR™ представляет собой разрабатываемое многокомпонентное устройство для однократного применения, предназначенное для предотвращения или обращения вспять прогрессирования сердечной недостаточности (СН) путем предоставления имплантированного в миокард объемного материала, который влияет на форму ЛЖ и предотвращает или обращает вспять увеличение ЛЖ. Предполагаемые клинические преимущества Algisyl-LVR™ заключаются в улучшении структуры и функции пораженного сердца с сопутствующим улучшением клинического состояния и качества жизни пациента. Данные этого текущего исследования будут использованы для оценки первоначальной осуществимости этого нового терапевтического устройства.

Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости и безопасности устройства Algisyl-LVR™. Формальная проверка гипотез не проводится. Описательная статистика будет использоваться для обобщения опыта оператора (хирурга) и результатов лечения пациентов. Результаты исследования будут использованы для оценки конструкции устройства и возможности процедур его использования. Исследование также будет определять дизайн и размер выборки будущих исследований.

Это исследование будет проводиться в нескольких центрах в Европе. Будет собран и оценен опыт хирурга в использовании устройства. Меры безопасности и переносимости Algisyl-LVR™ будут оцениваться посредством анализа побочных эффектов, клинических лабораторных тестов, электрокардиограмм, медицинских осмотров, эхокардиографических измерений и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Измерения через определенные промежутки времени будут сравниваться с исходными значениями, полученными до лечения.

Пациентов будут оценивать до процедуры, в течение непосредственного послеоперационного периода, а затем возвращать в клинику через 8 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после процедуры для последующих оценок.