Az Algisyl-LVR™ biztonságossága és megvalósíthatósága a bal kamra helyreállításának módszereként nyitott szívműtéten átesett DCM-ben szenvedő betegeknél

A szívelégtelenség (HF) egy progresszív állapot, amelynek változatos etiológiája van, és a betegek mindössze 50 százaléka jelentkezik a diagnóziskor a betegség kialakulásának meghatározott okával. A becslések szerint azonban a szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint felének elsődleges etiológiája a koszorúér-betegség (CAD). A CAD-ben nem szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek leggyakoribb etiológiája a szisztémás magas vérnyomás és a billentyűbetegség. Az etiológiától függetlenül a szívelégtelenségben szenvedő betegek többségének tünetei a bal kamrai (LV) szívizomfunkció károsodása miatt jelentkeznek. A szívelégtelenség progresszív állapot, amely a szívizom károsodásából ered. Ezt a károsodást hajlamosító állapotok vagy akut esemény okozhatja, amely a szív átalakulásához vezet. Az ilyen progresszió és szívremodelláció fő megnyilvánulása a bal kamra (LV) geometriájának és szerkezetének megváltozása, oly módon, hogy a kamra kitágul és/vagy hipertrófizálódik, és gömb alakúvá válik. A szív remodellációja maladaptív, és progressziója a szívelégtelenség klinikai tüneteinek súlyosbodásához vezet, amelyet korlátozott terhelési tolerancia és ödéma jellemez. Az optimális orvosi kezelés ellenére a szívelégtelenség progresszív jellegű, és a betegek halálozási aránya 5 év alatt meghaladja az 50 százalékot.

Ismeretes, hogy a szív szerkezeti rendellenességei központi szerepet játszanak a szívelégtelenségben, és a klinikai bizonyítékok erős ok-okozati összefüggést támasztanak alá a szívkamra tágulása és a szívelégtelenség között. Mivel úgy tűnik, hogy a tágulás, és nem a kontraktilis diszfunkció felelős a betegség súlyosságáért, a káros tágulási folyamat enyhítése vagy megelőzése fontos terápiás célpontnak tűnik a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Ezért egy olyan terápia, amely kifejezetten a progresszív bal kamra tágítását és remodellációját célozza meg a bal kamra méretének átalakításával és csökkentésével, fontos új alternatívát kínálhat a szívelégtelenség kezelésében.

Az Algisyl-LVR™ egy egyszer használatos, többkomponensű, fejlesztés alatt álló eszköz a szívelégtelenség (HF) progressziójának megelőzésére vagy visszafordítására azáltal, hogy a szívizomba beültetett helyet foglaló anyaggal befolyásolja az LV alakját, és megakadályozza vagy visszafordítja az LV megnagyobbodását. Az Algisyl-LVR™ tervezett klinikai előnyei a szívelégtelenségben szenvedő szív szerkezetének és működésének javítása, valamint a beteg klinikai állapotának és életminőségének javulása. A jelenlegi tanulmány adatait ennek az új terápiás eszköznek a kezdeti megvalósíthatóságának értékelésére használjuk fel.

A kísérleti tanulmány célja az Algisyl-LVR™ eszköz megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése. Formális hipotézisvizsgálatra nem kerül sor. Leíró statisztikákat használunk a kezelő (sebész) tapasztalatainak és a betegek eredményeinek összegzésére. A tanulmány eredményeit felhasználják az eszköz kialakításának és az eszköz használatára vonatkozó eljárások megvalósíthatóságának értékelésére. A tanulmány iránymutatást ad a jövőbeni tanulmányok tervezésében és mintanagyságában is.

Ezt a tanulmányt több európai központban fogják elvégezni. A sebésznek az eszköz használatával kapcsolatos tapasztalatait összegyűjtik és értékelik. Az Algisyl-LVR™ biztonságossági és tolerálhatósági intézkedéseit a káros tapasztalatok elemzése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, fizikális vizsgálatok, echokardiográfiás mérések és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik. A meghatározott időközönként végzett méréseket összehasonlítják a kezelés előtt kapott alapértékekkel.

A betegeket a beavatkozás előtt, a közvetlen posztoperatív időszakban kiértékeljük, majd az eljárást követő 8., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap elteltével visszatérnek a klinikára az utóvizsgálatok elvégzésére.