Sikkerhed og gennemførlighed af Algisyl-LVR™ som en metode til venstre ventrikulær restaurering hos patienter med DCM, der gennemgår åbenhjertekirurgi

Hjertesvigt (HF) er en progressiv tilstand, der har forskellige ætiologier, hvor kun 50 procent af patienterne præsenterer ved diagnosen en defineret årsag til at udvikle sygdommen. Det skønnes dog, at over halvdelen af ​​alle patienter med HF har koronararteriesygdom (CAD) som den primære ætiologi. De mest almindelige ætiologier blandt HF-patienter uden CAD er blevet rapporteret at være systemisk hypertension og klapsygdom. Uanset ætiologien har størstedelen af ​​patienter med HF symptomer på grund af svækkelse af venstre ventrikel (LV) myokardiefunktion. HF er en progressiv tilstand, der skyldes myokardiebeskadigelse. Denne skade kan være forårsaget af disponerende tilstande eller en akut hændelse, der fører til hjerteombygning. Den primære manifestation af en sådan progression og hjerteombygning er en ændring i geometrien og strukturen af ​​venstre ventrikel (LV), således at kammeret udvides og/eller hypertrofieres og bliver mere sfærisk. Hjerteombygningen er maladaptiv, og dens progression fører til forværring af de kliniske symptomer på HF, karakteriseret ved begrænset træningstolerance og ødem. På trods af optimal medicinsk behandling er HF af progressiv karakter, og patienter har en dødelighed på over 50 procent på 5 år.

Strukturelle hjerteabnormiteter er kendt for at spille en central rolle i HF, og kliniske beviser understøtter en stærk årsagssammenhæng mellem hjertekammerudvidelse og hjertesvigt. Fordi dilatation, og ikke kontraktil dysfunktion, ser ud til at være ansvarlig for sygdommens sværhedsgrad, synes afbødning eller forebyggelse af den skadelige dilatationsproces at være et vigtigt terapeutisk mål for HF-patienter. Derfor kan en terapi, der specifikt retter sig mod progressiv LV-dilatation og ombygning ved at omforme og reducere LV-kammerstørrelsen, tilbyde et vigtigt nyt alternativ i behandlingen af ​​HF.

Algisyl-LVR™ er en engangsenhed med flere komponenter under udvikling til indikationen for at forhindre eller vende udviklingen af ​​hjertesvigt (HF) ved at tilvejebringe implanteret pladsoptagende materiale i myokardiet for at påvirke LV-formen og forhindre eller vende LV-forstørrelse. De tilsigtede kliniske fordele ved Algisyl-LVR™ er at forbedre det svigtende hjertes struktur og funktion med en tilhørende forbedring af patientens kliniske status og livskvalitet. Data fra denne aktuelle undersøgelse vil blive brugt til at evaluere den indledende gennemførlighed af denne nye terapeutiske enhed.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Algisyl-LVR™-enheden. Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere operatørens (kirurgens) erfaring og patientens resultater. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere designet af enheden og gennemførligheden af ​​procedurerne for at bruge enheden. Undersøgelsen vil også guide udformningen og stikprøvestørrelsen af ​​fremtidige undersøgelser.

Denne undersøgelse vil blive udført på flere centre i Europa. Kirurgens erfaring med brugen af ​​apparatet vil blive indsamlet og evalueret. Mål for sikkerhed og tolerabilitet af Algisyl-LVR™ vil blive evalueret gennem analyse af uønskede oplevelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser, ekkokardiografiske målinger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Målinger med specificerede tidsintervaller vil blive sammenlignet med basislinjeværdier opnået før behandling.

Patienterne vil blive evalueret før proceduren, i den umiddelbare postoperative periode, og derefter vende tilbage til klinikken 8 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren for opfølgende evalueringer.