Algisyl-LVR™:n turvallisuus ja toteutettavuus vasemman kammion ennallistamismenetelmänä potilailla, joilla on DCM:n avosydänleikkaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on etenevä sairaus, jolla on erilaisia ​​etiologioita ja vain 50 prosentilla potilaista on diagnoosin yhteydessä määritelty syy taudin kehittymiseen. Arvioiden mukaan yli puolella HF:ää sairastavista potilaista on kuitenkin sepelvaltimotauti (CAD) ensisijaisena etiologiana. Yleisimmät etiologiat HF-potilailla, joilla ei ole sepelvaltimotautia, on raportoitu olevan systeeminen hypertensio ja läppäsairaus. Etiologiasta riippumatta suurimmalla osalla HF-potilaista on oireita, jotka johtuvat vasemman kammion (LV) sydänlihaksen toiminnan heikkenemisestä. HF on progressiivinen sairaus, joka johtuu sydänlihasvauriosta. Tämä vaurio voi johtua altistavista tiloista tai akuutista tapahtumasta, joka johtaa sydämen uusiutumiseen. Tällaisen etenemisen ja sydämen uudelleenmuodostumisen pääasiallinen ilmentymä on vasemman kammion (LV) geometrian ja rakenteen muutos siten, että kammio laajenee ja/tai hypertrofoituu ja muuttuu pallomaisemmaksi. Sydämen uusiutuminen on sopeutumatonta ja sen eteneminen johtaa HF:n kliinisten oireiden pahenemiseen, jolle on ominaista rajoitettu rasitussieto ja turvotus. Huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta HF on luonteeltaan progressiivinen ja potilaiden kuolleisuus on yli 50 prosenttia viidessä vuodessa.

Sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien tiedetään olevan keskeinen rooli HF:ssä, ja kliiniset todisteet tukevat vahvaa syy-yhteyttä sydänkammion laajentumisen ja sydämen vajaatoiminnan välillä. Koska dilataatio, ei supistumishäiriö, näyttää olevan vastuussa taudin vakavuudesta, haitallisen laajentumisprosessin lieventäminen tai estäminen näyttää olevan tärkeä terapeuttinen kohde HF-potilaille. Siten hoito, joka kohdistuu erityisesti progressiiviseen LV-laajentumiseen ja uudelleenmuodostukseen muokkaamalla ja pienentämällä LV-kammion kokoa, voi tarjota tärkeän uuden vaihtoehdon HF:n hoidossa.

Algisyl-LVR™ on kehitteillä oleva kertakäyttöinen monikomponenttinen laite, joka on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan (HF) etenemisen estämiseen tai kumoamiseen tarjoamalla implantoitua tilaa vievää materiaalia sydänlihakseen, joka vaikuttaa LV:n muotoon ja estää tai kumota LV:n laajentumisen. Algisyl-LVR™:n suunniteltu kliininen hyöty on parantaa sydämen vajaatoiminnan rakennetta ja toimintaa sekä parantaa potilaan kliinistä tilaa ja elämänlaatua. Tämän nykyisen tutkimuksen tietoja käytetään arvioitaessa tämän uuden terapeuttisen laitteen alkuperäistä toteutettavuutta.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Algisyl-LVR™ -laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta. Virallista hypoteesitestausta ei tehdä. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetoon operaattorin (kirurgin) kokemuksesta ja potilaiden tuloksista. Tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa laitteen suunnittelua ja laitteen käyttömenetelmien toteutettavuutta. Tutkimus ohjaa myös tulevien tutkimusten suunnittelua ja otoskokoa.

Tämä tutkimus tehdään useissa keskuksissa Euroopassa. Kirurgin kokemus laitteen käytöstä kerätään ja arvioidaan. Algisyl-LVR™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan analysoimalla haitallisia kokemuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elektrokardiogrammeja, fyysisiä tutkimuksia, kaikukardiografisia mittauksia ja magneettikuvausta (MRI). Määritetyin aikavälein tehtyjä mittauksia verrataan ennen hoitoa saatuihin perusarvoihin.

Potilaat arvioidaan ennen toimenpidettä, välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja palataan sitten klinikalle 8 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuranta-arviointia varten.