Veiligheid en haalbaarheid van Algisyl-LVR™ als methode voor linkerventrikelherstel bij patiënten met DCM die een openhartoperatie ondergaan

Hartfalen (HF) is een progressieve aandoening met verschillende etiologieën, waarbij slechts 50 procent van de patiënten zich bij de diagnose presenteert met een duidelijke reden voor het ontwikkelen van de ziekte. Schattingen zijn echter dat meer dan de helft van alle patiënten met HF coronaire hartziekte (CAD) als primaire etiologie hebben. De meest voorkomende etiologieën bij HF-patiënten zonder CAD zijn systemische hypertensie en klepaandoening. Ongeacht de etiologie heeft de meerderheid van de patiënten met HF symptomen als gevolg van een verslechtering van de linkerventrikel (LV) myocardfunctie. HF is een progressieve aandoening die het gevolg is van myocardschade. Deze schade kan worden veroorzaakt door predisponerende aandoeningen of een acute gebeurtenis die leidt tot cardiale remodellering. De belangrijkste manifestatie van een dergelijke progressie en cardiale remodellering is een verandering in de geometrie en structuur van het linkerventrikel (LV), zodat de kamer verwijdt en/of hypertrofisch wordt en meer bolvormig wordt. De cardiale remodellering is onaangepast en de progressie ervan leidt tot verslechtering van de klinische symptomen van HF, gekenmerkt door beperkte inspanningstolerantie en oedeem. Ondanks optimale medische behandeling is HF progressief van aard en hebben patiënten een sterftecijfer van meer dan 50 procent in 5 jaar.

Het is bekend dat structurele hartafwijkingen een centrale rol spelen bij HF, en klinisch bewijs ondersteunt een sterk oorzakelijk verband tussen dilatatie van de hartkamer en hartfalen. Omdat dilatatie, en niet contractiele disfunctie, verantwoordelijk lijkt te zijn voor de ernst van de ziekte, lijkt het verminderen of voorkomen van het schadelijke dilatatieproces een belangrijk therapeutisch doel te zijn voor HF-patiënten. Vandaar dat een therapie die zich specifiek richt op progressieve LV dilatatie en remodellering door de grootte van de LV kamer opnieuw vorm te geven en te verkleinen, een belangrijk nieuw alternatief kan bieden in de behandeling van HF.

Algisyl-LVR™ is een apparaat met meerdere componenten voor eenmalig gebruik dat in ontwikkeling is voor de indicatie om de progressie van hartfalen (HF) te voorkomen of om te keren door middel van geïmplanteerd ruimte-innemend materiaal in het myocardium om de LV-vorm te beïnvloeden en LV-vergroting te voorkomen of om te keren. De beoogde klinische voordelen van Algisyl-LVR™ zijn het verbeteren van de structuur en functie van het falende hart met een bijbehorende verbetering van de klinische status en kwaliteit van leven van de patiënt. Gegevens van deze huidige studie zullen worden gebruikt om de initiële haalbaarheid van dit nieuwe therapeutische apparaat te evalueren.

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en veiligheid van het Algisyl-LVR™-apparaat te evalueren. Er zullen geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de ervaring van de operator (chirurg) en de resultaten van de patiënt samen te vatten. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om het ontwerp van het apparaat en de haalbaarheid van de procedures voor het gebruik van het apparaat te beoordelen. De studie zal ook leidend zijn voor het ontwerp en de steekproefomvang van toekomstige studies.

Deze studie zal worden uitgevoerd in verschillende centra in Europa. De ervaring van de chirurg met het gebruik van het apparaat wordt verzameld en geëvalueerd. Maatregelen van veiligheid en verdraagbaarheid van Algisyl-LVR™ zullen worden geëvalueerd door middel van analyse van nadelige ervaringen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek, echocardiografische maatregelen en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Metingen op gespecificeerde tijdsintervallen zullen worden vergeleken met basislijnwaarden die voorafgaand aan de behandeling zijn verkregen.

Patiënten worden voorafgaand aan de procedure geëvalueerd, tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode, en keren vervolgens terug naar de kliniek op 8 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de procedure voor vervolgevaluaties.