개심술을 받는 DCM 환자의 좌심실 회복 방법으로서 Algisyl-LVR™의 안전성 및 타당성

심부전(HF)은 진단 시 환자의 50%만이 질병 발병에 대한 정의된 이유를 가진 다양한 병인을 가진 진행성 상태입니다. 그러나 HF를 나타내는 모든 환자의 절반 이상이 일차 병인으로 관상 동맥 질환(CAD)을 가지고 있는 것으로 추산됩니다. CAD가 없는 심부전 환자에서 가장 흔한 병인은 전신성 고혈압과 판막 질환인 것으로 보고되었습니다. 병인에 관계없이 대부분의 HF 환자는 좌심실(LV) 심근 기능 장애로 인해 증상을 보입니다. HF는 심근 손상으로 인해 발생하는 진행성 질환입니다. 이 손상은 소인이 있는 조건 또는 심장 리모델링으로 이어지는 급성 사건으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 진행 및 심장 리모델링의 주요 증상은 좌심실(LV)의 기하 구조 및 구조의 변화로, 좌심실이 팽창 및/또는 비대해지고 더 구형이 됩니다. 심장 리모델링은 부적응적이며 그 진행은 제한된 운동 내성 및 부종을 특징으로 하는 심부전의 임상 증상을 악화시킵니다. 최적의 의료 관리에도 불구하고 심부전은 본질적으로 진행성이며 환자의 사망률은 5년 내에 50% 이상입니다.

구조적 심장 이상은 HF에서 중심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 임상 증거는 심실 확장과 심부전 사이의 강력한 인과 관계를 뒷받침합니다. 수축 기능 장애가 아닌 확장이 질병의 중증도에 책임이 있는 것으로 나타나기 때문에 유해한 확장 과정의 완화 또는 예방이 HF 환자에게 중요한 치료 목표인 것으로 보입니다. 따라서 좌심실 크기를 재형성하고 줄임으로써 진행성 좌심실 확장 및 리모델링을 구체적으로 목표로 하는 치료법은 HF 치료에서 중요한 새로운 대안을 제공할 수 있습니다.

Algisyl-LVR™은 좌심실 모양에 영향을 미치고 좌심실 비대를 예방하거나 역전시키기 위해 심근에 공간 점유 물질을 이식하여 심부전(HF)의 진행을 예방하거나 역전시키는 적응증을 위해 개발 중인 일회용 다중 구성 장치입니다. Algisyl-LVR™의 의도된 임상적 이점은 환자의 임상 상태 및 삶의 질과 관련된 개선과 함께 손상된 심장의 구조 및 기능을 개선하는 것입니다. 이 현재 연구의 데이터는 이 새로운 치료 장치의 초기 실현 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

이 파일럿 연구의 목적은 Algisyl-LVR™ 장치의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 서술적 통계는 조작자(외과 의사) 경험 및 환자 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 연구 결과는 장치의 설계 및 장치 사용 절차의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 향후 연구의 설계 및 표본 크기를 안내할 것입니다.

이 연구는 유럽의 여러 센터에서 수행됩니다. 장치 사용에 대한 외과 의사의 경험이 수집되고 평가됩니다. Algisyl-LVR™의 안전성 및 내약성 측정은 유해 경험 분석, 임상 실험실 테스트, 심전도, 신체 검사, 심초음파 측정 및 자기 공명 영상(MRI)을 통해 평가됩니다. 지정된 시간 간격에서의 측정은 치료 전에 얻은 기준선 값과 비교됩니다.

환자는 시술 전, 수술 직후 평가를 받고, 시술 후 8일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 내원하여 후속 평가를 받게 됩니다.