Sicurezza e fattibilità di Algisyl-LVR™ come metodo di ripristino del ventricolo sinistro in pazienti con DCM sottoposti a chirurgia a cuore aperto

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione progressiva che ha diverse eziologie con solo il 50% dei pazienti che si presentano alla diagnosi con un motivo definito per lo sviluppo della malattia. Tuttavia, si stima che oltre la metà di tutti i pazienti che presentano scompenso cardiaco abbia la malattia coronarica (CAD) come eziologia primaria. Le eziologie più comuni tra i pazienti con scompenso cardiaco senza CAD sono state riportate come ipertensione sistemica e malattia valvolare. Indipendentemente dall'eziologia, la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta sintomi dovuti a una compromissione della funzione miocardica del ventricolo sinistro (LV). L'insufficienza cardiaca è una condizione progressiva che deriva da un danno miocardico. Questo danno può essere causato da condizioni predisponenti o da un evento acuto che porta al rimodellamento cardiaco. La principale manifestazione di tale progressione e rimodellamento cardiaco è un cambiamento nella geometria e nella struttura del ventricolo sinistro (LV), tale che la camera si dilata e/o si ipertrofizza e diventa più sferica. Il rimodellamento cardiaco è disadattivo e la sua progressione porta al peggioramento dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca, caratterizzati da limitata tolleranza all'esercizio ed edema. Nonostante una gestione medica ottimale, l'insufficienza cardiaca è di natura progressiva e i pazienti hanno un tasso di mortalità superiore al 50% in 5 anni.

È noto che le anomalie cardiache strutturali svolgono un ruolo centrale nell'insufficienza cardiaca e l'evidenza clinica supporta una forte relazione causale tra la dilatazione della camera cardiaca e l'insufficienza cardiaca. Poiché la dilatazione, e non la disfunzione contrattile, sembra essere responsabile della gravità della malattia, la mitigazione o la prevenzione del processo di dilatazione deleterio sembra essere un obiettivo terapeutico importante per i pazienti con scompenso cardiaco. Pertanto, una terapia mirata specificamente alla dilatazione e al rimodellamento progressivi del ventricolo sinistro mediante il rimodellamento e la riduzione delle dimensioni della camera ventricolare sinistra può offrire una nuova importante alternativa nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Algisyl-LVR™ è un dispositivo multicomponente monouso in fase di sviluppo per l'indicazione di prevenire o invertire la progressione dell'insufficienza cardiaca (HF) fornendo materiale impiantato occupante spazio nel miocardio per influenzare la forma del ventricolo sinistro e prevenire o invertire l'allargamento del ventricolo sinistro. I benefici clinici previsti di Algisyl-LVR™ sono il miglioramento della struttura e della funzione del cuore in insufficienza con un miglioramento associato dello stato clinico e della qualità della vita del paziente. I dati di questo studio in corso verranno utilizzati per valutare la fattibilità iniziale di questo nuovo dispositivo terapeutico.

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo Algisyl-LVR™. Non verrà eseguito alcun test di ipotesi formale. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'esperienza dell'operatore (chirurgo) e gli esiti del paziente. I risultati dello studio saranno utilizzati per valutare la progettazione del dispositivo e la fattibilità delle procedure per utilizzare il dispositivo. Lo studio guiderà anche la progettazione e la dimensione del campione di studi futuri.

Questo studio sarà condotto in diversi centri in Europa. Verrà raccolta e valutata l'esperienza del chirurgo con l'utilizzo del dispositivo. Le misure di sicurezza e tollerabilità di Algisyl-LVR™ saranno valutate attraverso l'analisi delle esperienze avverse, i test clinici di laboratorio, gli elettrocardiogrammi, gli esami fisici, le misure ecocardiografiche e la risonanza magnetica (MRI). Le misurazioni a intervalli di tempo specificati verranno confrontate con i valori basali ottenuti prima del trattamento.

I pazienti saranno valutati prima della procedura, durante l'immediato periodo postoperatorio, e quindi torneranno in clinica a 8 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura per valutazioni di follow-up.