Bezpieczeństwo i wykonalność Algisyl-LVR™ jako metody przywracania lewej komory u pacjentów z DCM poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu

Niewydolność serca (HF) to postępujący stan, który ma zróżnicowaną etiologię i tylko u 50 procent pacjentów zgłasza się w momencie rozpoznania z określoną przyczyną rozwoju choroby. Jednak szacuje się, że ponad połowa wszystkich pacjentów zgłaszających się z HF ma pierwotną etiologię choroby wieńcowej (CAD). Do najczęstszych etiologii wśród pacjentów z HF bez CAD zalicza się nadciśnienie układowe i wady zastawkowe. Niezależnie od etiologii, większość pacjentów z HF ma objawy związane z upośledzeniem funkcji mięśnia sercowego lewej komory (LV). HF jest postępującym schorzeniem wynikającym z uszkodzenia mięśnia sercowego. Uszkodzenie to może być spowodowane czynnikami predysponującymi lub ostrym zdarzeniem prowadzącym do przebudowy serca. Głównym objawem takiej progresji i przebudowy serca jest zmiana geometrii i struktury lewej komory (LV), taka, że ​​komora rozszerza się i/lub przerasta i staje się bardziej kulista. Przebudowa serca ma charakter nieadaptacyjny, a jej postęp prowadzi do nasilenia objawów klinicznych HF, charakteryzujących się ograniczoną tolerancją wysiłku i obrzękami. Pomimo optymalnego postępowania medycznego, HF ma charakter postępujący, a śmiertelność pacjentów wynosi ponad 50% w ciągu 5 lat.

Wiadomo, że strukturalne nieprawidłowości serca odgrywają główną rolę w HF, a dowody kliniczne potwierdzają silny związek przyczynowy między poszerzeniem komory serca a niewydolnością serca. Ponieważ wydaje się, że za ciężkość choroby odpowiedzialne jest rozszerzenie, a nie dysfunkcja skurczowa, łagodzenie lub zapobieganie szkodliwemu procesowi rozszerzania wydaje się być ważnym celem terapeutycznym dla pacjentów z HF. Dlatego terapia ukierunkowana konkretnie na postępujące poszerzenie i przebudowę LV poprzez zmianę kształtu i zmniejszenie rozmiaru komory LV może stanowić ważną nową alternatywę w leczeniu HF.

Algisyl-LVR™ to wieloskładnikowe urządzenie jednorazowego użytku, które jest obecnie opracowywane do wskazania do zapobiegania lub odwracania progresji niewydolności serca (HF) poprzez dostarczanie wszczepionego materiału zajmującego przestrzeń w mięśniu sercowym w celu wpływania na kształt LV i zapobiegania lub odwracania powiększenia LV. Zamierzone korzyści kliniczne Algisyl-LVR™ to poprawa struktury i funkcji niewydolnego serca z towarzyszącą poprawą stanu klinicznego i jakości życia pacjenta. Dane z obecnego badania zostaną wykorzystane do oceny wstępnej wykonalności tego nowatorskiego urządzenia terapeutycznego.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia Algisyl-LVR™. Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania doświadczenia operatora (chirurga) i wyników pacjentów. Wyniki badania posłużą do oceny konstrukcji urządzenia i wykonalności procedur użytkowania urządzenia. Badanie pokieruje również projektem i wielkością próby w przyszłych badaniach.

Badanie to będzie prowadzone w kilku ośrodkach w Europie. Zbierane i oceniane będą doświadczenia chirurga z użyciem urządzenia. Środki bezpieczeństwa i tolerancji Algisyl-LVR™ zostaną ocenione poprzez analizę działań niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy, badania fizykalne, pomiary echokardiograficzne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pomiary w określonych odstępach czasu będą porównywane z wartościami wyjściowymi uzyskanymi przed zabiegiem.

Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, a następnie wrócą do kliniki po 8 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu w celu oceny kontrolnej.