Segurança e Viabilidade do Algisyl-LVR™ como Método de Restauração Ventricular Esquerda em Pacientes com CMD Submetidos a Cirurgia de Coração Aberto

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma condição progressiva que possui diversas etiologias, com apenas 50% dos pacientes apresentando ao diagnóstico uma razão definida para o desenvolvimento da doença. No entanto, estima-se que mais da metade de todos os pacientes com IC tenham doença arterial coronariana (DAC) como etiologia primária. As etiologias mais comuns entre pacientes com IC sem DAC têm sido relatadas como hipertensão sistêmica e doença valvular. Independentemente da etiologia, a maioria dos pacientes com IC apresenta sintomas decorrentes do comprometimento da função miocárdica do ventrículo esquerdo (VE). A IC é uma condição progressiva que resulta de dano miocárdico. Esse dano pode ser causado por condições predisponentes ou por um evento agudo que leva ao remodelamento cardíaco. A principal manifestação dessa progressão e remodelação cardíaca é a alteração da geometria e da estrutura do ventrículo esquerdo (VE), de modo que a câmara se dilata e/ou hipertrofia e se torna mais esférica. A remodelação cardíaca é desadaptativa e sua progressão leva ao agravamento do quadro clínico da IC, caracterizada por tolerância limitada ao exercício e edema. Apesar do tratamento médico ideal, a IC é de natureza progressiva e os pacientes apresentam uma taxa de mortalidade de mais de 50% em 5 anos.

Sabe-se que as anormalidades estruturais do coração desempenham um papel central na IC, e as evidências clínicas sustentam uma forte relação causal entre a dilatação das câmaras cardíacas e a insuficiência cardíaca. Como a dilatação, e não a disfunção contrátil, parece ser a responsável pela gravidade da doença, a mitigação ou prevenção do processo deletério de dilatação parece ser um importante alvo terapêutico para pacientes com IC. Portanto, uma terapia que visa especificamente a dilatação e remodelação progressivas do VE, remodelando e reduzindo o tamanho da câmara do VE, pode oferecer uma nova alternativa importante no tratamento da IC.

Algisyl-LVR™ é um dispositivo de múltiplos componentes de uso único em desenvolvimento para a indicação de prevenir ou reverter a progressão da insuficiência cardíaca (IC), fornecendo material ocupante de espaço implantado no miocárdio para afetar a forma do VE e prevenir ou reverter o aumento do VE. Os benefícios clínicos pretendidos do Algisyl-LVR™ são melhorar a estrutura e a função do coração com insuficiência, com uma melhora associada no estado clínico e na qualidade de vida do paciente. Os dados deste estudo atual serão usados ​​para avaliar a viabilidade inicial deste novo dispositivo terapêutico.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança do dispositivo Algisyl-LVR™. Nenhum teste de hipótese formal será realizado. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a experiência do operador (cirurgião) e os resultados do paciente. Os resultados do estudo serão usados ​​para avaliar o design do dispositivo e a viabilidade dos procedimentos de uso do dispositivo. O estudo também orientará o desenho e o tamanho da amostra de estudos futuros.

Este estudo será realizado em vários centros na Europa. A experiência do cirurgião com o uso do dispositivo será coletada e avaliada. As medidas de segurança e tolerabilidade do Algisyl-LVR™ serão avaliadas através da análise de experiências adversas, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas, exames físicos, medidas ecocardiográficas e ressonância magnética (MRI). As medições em intervalos de tempo especificados serão comparadas com os valores basais obtidos antes do tratamento.

Os pacientes serão avaliados antes do procedimento, no pós-operatório imediato e, a seguir, retornam ao ambulatório aos 8 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o procedimento para avaliações de acompanhamento.