Säkerhet och genomförbarhet av Algisyl-LVR™ som en metod för vänsterkammarrestaurering hos patienter med DCM som genomgår öppenhjärtkirurgi

Hjärtsvikt (HF) är ett progressivt tillstånd som har olika etiologier där endast 50 procent av patienterna uppvisar vid diagnos med en definierad orsak till att utveckla sjukdomen. Uppskattningar är dock att över hälften av alla patienter med HF har kranskärlssjukdom (CAD) som primär etiologi. De vanligaste etiologierna bland HF-patienter utan CAD har rapporterats vara systemisk hypertoni och klaffsjukdom. Oavsett etiologi har majoriteten av patienterna med HF symtom på grund av en försämring av den vänstra ventrikulära myokardfunktionen. HF är ett progressivt tillstånd som beror på myokardskada. Denna skada kan orsakas av predisponerande tillstånd eller en akut händelse som leder till hjärtombyggnad. Den huvudsakliga manifestationen av sådan progression och hjärtremodellering är en förändring i geometrin och strukturen hos den vänstra ventrikeln (LV), så att kammaren vidgas och/eller hypertrofierar och blir mer sfärisk. Hjärtremodelleringen är maladaptiv och dess progression leder till försämring av de kliniska symtomen på HF, som kännetecknas av begränsad träningstolerans och ödem. Trots optimal medicinsk behandling är HF progressiv till sin natur och patienter har en dödlighet på över 50 procent på 5 år.

Strukturella hjärtavvikelser är kända för att spela en central roll vid HF, och kliniska bevis stöder ett starkt orsakssamband mellan utvidgning av hjärtkammaren och hjärtsvikt. Eftersom dilatation, och inte kontraktil dysfunktion, tycks vara ansvarig för sjukdomens svårighetsgrad, tycks mildring eller förebyggande av den skadliga dilatationsprocessen vara ett viktigt terapeutiskt mål för HF-patienter. Därför kan en terapi som specifikt inriktar sig på progressiv LV-dilatation och ombyggnad genom att omforma och minska storleken på LV-kammaren erbjuda ett viktigt nytt alternativ vid behandling av HF.

Algisyl-LVR™ är en engångsenhet med flera komponenter under utveckling för indikationen att förhindra eller vända utvecklingen av hjärtsvikt (HF) genom att tillhandahålla implanterat utrymmesupptagande material i myokardiet för att påverka LV-formen och förhindra eller vända LV-förstoring. De avsedda kliniska fördelarna med Algisyl-LVR™ är att förbättra det sviktande hjärtats struktur och funktion med en tillhörande förbättring av patientens kliniska status och livskvalitet. Data från denna aktuella studie kommer att användas för att utvärdera den initiala genomförbarheten av denna nya terapeutiska enhet.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Algisyl-LVR™-enheten. Ingen formell hypotesprövning kommer att utföras. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta operatörens (kirurgens) erfarenhet och patientens resultat. Resultaten av studien kommer att användas för att bedöma enhetens design och genomförbarheten av procedurerna för att använda enheten. Studien kommer också att vägleda utformningen och urvalsstorleken för framtida studier.

Denna studie kommer att genomföras vid flera centra i Europa. Kirurgens erfarenhet av användningen av enheten kommer att samlas in och utvärderas. Mått på säkerhet och tolerabilitet för Algisyl-LVR™ kommer att utvärderas genom analys av negativa upplevelser, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, fysiska undersökningar, ekokardiografiska åtgärder och magnetisk resonanstomografi (MRT). Mätningar vid specificerade tidsintervall kommer att jämföras med baslinjevärden erhållna före behandling.

Patienterna kommer att utvärderas före proceduren, under den omedelbara postoperativa perioden, och sedan återvända till kliniken 8 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter proceduren för uppföljande utvärderingar.