Seguridad y viabilidad de Algisyl-LVR™ como método de restauración del ventrículo izquierdo en pacientes con MCD sometidos a cirugía a corazón abierto
SYM-08-001: Estudio piloto para evaluar la seguridad y viabilidad de Algisyl-LVR™ como método de restauración del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía dilatada sometidos a cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección progresiva que tiene diversas etiologías y solo el 50 por ciento de los pacientes se presentan en el momento del diagnóstico con una razón definida para desarrollar la enfermedad. Sin embargo, se estima que más de la mitad de todos los pacientes que presentan insuficiencia cardíaca tienen enfermedad arterial coronaria (EAC) como etiología primaria. Se ha informado que las etiologías más comunes entre los pacientes con IC sin CAD son la hipertensión sistémica y la enfermedad valvular. Independientemente de la etiología, la mayoría de los pacientes con IC tienen síntomas debido a un deterioro de la función miocárdica del ventrículo izquierdo (VI). La IC es una condición progresiva que resulta del daño miocárdico. Este daño puede ser causado por condiciones predisponentes o por un evento agudo que conduce a una remodelación cardíaca. La principal manifestación de dicha progresión y remodelación cardiaca es un cambio en la geometría y estructura del ventrículo izquierdo (VI), de manera que la cámara se dilata y/o hipertrofia y se vuelve más esférica. El remodelado cardíaco es desadaptativo y su progresión conduce al empeoramiento de los síntomas clínicos de IC, caracterizados por tolerancia limitada al ejercicio y edema. A pesar del manejo médico óptimo, la IC es de naturaleza progresiva y los pacientes tienen una tasa de mortalidad de más del 50 por ciento en 5 años.
Se sabe que las anomalías cardíacas estructurales desempeñan un papel central en la insuficiencia cardíaca, y la evidencia clínica respalda una fuerte relación causal entre la dilatación de las cavidades cardíacas y la insuficiencia cardíaca. Debido a que la dilatación, y no la disfunción contráctil, parece ser la responsable de la gravedad de la enfermedad, la mitigación o prevención del proceso de dilatación perjudicial parece ser un objetivo terapéutico importante para los pacientes con IC. Por lo tanto, una terapia que se dirija específicamente a la dilatación y remodelación progresivas del VI remodelando y reduciendo el tamaño de la cámara del VI puede ofrecer una nueva alternativa importante en el tratamiento de la IC.
Algisyl-LVR™ es un dispositivo multicomponente de un solo uso que se encuentra en desarrollo para la indicación de prevenir o revertir la progresión de la insuficiencia cardíaca (IC) al proporcionar material que ocupa espacio implantado en el miocardio para afectar la forma del LV y prevenir o revertir el agrandamiento del LV. Los beneficios clínicos previstos de Algisyl-LVR™ son mejorar la estructura y función del corazón que falla con una mejora asociada en el estado clínico y la calidad de vida del paciente. Los datos de este estudio actual se utilizarán para evaluar la viabilidad inicial de este nuevo dispositivo terapéutico.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y seguridad del dispositivo Algisyl-LVR™. No se realizarán pruebas formales de hipótesis. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la experiencia del operador (cirujano) y los resultados del paciente. Los resultados del estudio se utilizarán para evaluar el diseño del dispositivo y la viabilidad de los procedimientos para utilizar el dispositivo. El estudio también guiará el diseño y el tamaño de la muestra de estudios futuros.
Este estudio se llevará a cabo en varios centros de Europa. Se recogerá y evaluará la experiencia del cirujano con el uso del dispositivo. Las medidas de seguridad y tolerabilidad de Algisyl-LVR™ se evaluarán a través del análisis de experiencias adversas, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas, exámenes físicos, medidas ecocardiográficas y resonancia magnética nuclear (RMN). Las mediciones en intervalos de tiempo específicos se compararán con los valores de referencia obtenidos antes del tratamiento.
Los pacientes serán evaluados previo al procedimiento, durante el postoperatorio inmediato y luego regresarán a la clínica a los 8 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del procedimiento para evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes serán hombres o mujeres adultos (edad ≥ 18 años y </= 75 años) que están programados para someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria a tórax abierto y/o reparación/reemplazo de válvula.
- Los pacientes deben estar en tratamiento estable y basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca.
- Los pacientes tendrán una fracción de eyección igual o inferior al 40% y una dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo indexada al área de superficie corporal (LVEDD) de 30 a 40 mm/m2 (LVEDD/BSA).
- Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca sintomática con una clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Si son mujeres, las pacientes deben ser (a) posmenopáusicas, (b) quirúrgicamente estériles o (c) usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del dispositivo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía a corazón abierto de urgencia o shock cardiogénico.
- Insuficiencia cardiaca del lado derecho.
- Pacientes programados para someterse a reemplazos de válvula pulmonar o tricúspide.
- Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento quirúrgico previo de esternotomía media o toracotomía
- Pacientes que presentan una miocardiopatía restrictiva como la debida a amiloidosis, sarcoidosis o hemocromatosis.
- Paciente con antecedentes de pericarditis constrictiva.
- Pacientes con infarto de miocardio (IM) con onda Q en los últimos 30 días.
- Pacientes con antecedentes recientes de accidente cerebrovascular (dentro de los 60 días anteriores al procedimiento quirúrgico)
- Un grosor de la pared libre del ventrículo izquierdo (VI) de la pared libre del ventrículo izquierdo, a nivel del ventrículo medio, de menos de 6 mm.
- Pacientes con una creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
- Anomalías de las enzimas hepáticas clínicamente significativas, es decir, AST o ALT más de dos veces el límite superior normal y/o bilirrubina más del 50 % por encima del límite superior normal.
- Los pacientes no recibirán simultáneamente un Producto en investigación en otro ensayo clínico ni habrán recibido un Producto en investigación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Una esperanza de vida inferior a 1 año o cualquier otra condición que, a juicio del investigador clínico, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantes Algisyl-LVR
Implantes de Algisyl-LVR en la pared del ventrículo izquierdo
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método de restauración del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía dilatada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Matschke, MD, Heart Center Dresden University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYM-08-001
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