Sicherheit und Durchführbarkeit von Algisyl-LVR™ als Methode zur linksventrikulären Wiederherstellung bei Patienten mit DCM, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Herzinsuffizienz (HF) ist eine fortschreitende Erkrankung mit unterschiedlichen Ursachen, wobei nur 50 Prozent der Patienten bei der Diagnose einen klar definierten Grund für die Entwicklung der Krankheit vorweisen können. Schätzungen gehen jedoch davon aus, dass mehr als die Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz eine koronare Herzkrankheit (KHK) als primäre Ursache haben. Die häufigsten Ursachen bei Herzinsuffizienz-Patienten ohne koronare Herzkrankheit sind systemischer Bluthochdruck und Herzklappenerkrankungen. Unabhängig von der Ätiologie weisen die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz Symptome auf, die auf eine Beeinträchtigung der linksventrikulären (LV) Myokardfunktion zurückzuführen sind. HF ist eine fortschreitende Erkrankung, die aus einer Myokardschädigung resultiert. Dieser Schaden kann durch prädisponierende Zustände oder ein akutes Ereignis verursacht werden, das zu einer Umgestaltung des Herzens führt. Die Hauptmanifestation einer solchen Progression und kardialen Umgestaltung ist eine Veränderung der Geometrie und Struktur des linken Ventrikels (LV), sodass sich die Kammer erweitert und/oder hypertrophiert und kugelförmiger wird. Der kardiale Umbau ist maladaptiv und sein Fortschreiten führt zu einer Verschlechterung der klinischen Symptome der Herzinsuffizienz, die durch eingeschränkte Belastungstoleranz und Ödeme gekennzeichnet sind. Trotz optimaler medizinischer Behandlung ist die Herzinsuffizienz von Natur aus fortschreitend und die Sterblichkeitsrate der Patienten liegt innerhalb von 5 Jahren bei über 50 Prozent.

Es ist bekannt, dass strukturelle Herzanomalien eine zentrale Rolle bei Herzinsuffizienz spielen, und klinische Beweise belegen einen starken kausalen Zusammenhang zwischen der Erweiterung der Herzkammer und Herzinsuffizienz. Da die Dilatation und nicht die kontraktile Dysfunktion für die Schwere der Erkrankung verantwortlich zu sein scheint, scheint die Linderung oder Verhinderung des schädlichen Dilatationsprozesses ein wichtiges therapeutisches Ziel für HF-Patienten zu sein. Daher könnte eine Therapie, die speziell auf die fortschreitende LV-Dilatation und -Remodellierung durch Neuformung und Verkleinerung der LV-Kammergröße abzielt, eine wichtige neue Alternative bei der Behandlung von Herzinsuffizienz darstellen.

Algisyl-LVR™ ist ein Mehrkomponentengerät für den einmaligen Gebrauch, das derzeit für die Indikation entwickelt wird, das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz (HF) zu verhindern oder umzukehren, indem raumforderndes Material in das Myokard implantiert wird, um die LV-Form zu beeinflussen und eine LV-Vergrößerung zu verhindern oder umzukehren. Der beabsichtigte klinische Nutzen von Algisyl-LVR™ besteht darin, die Struktur und Funktion des versagenden Herzens zu verbessern und damit den klinischen Status und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Daten aus dieser aktuellen Studie werden verwendet, um die anfängliche Machbarkeit dieses neuartigen Therapiegeräts zu bewerten.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit des Algisyl-LVR™-Geräts zu bewerten. Es werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Erfahrung des Bedieners (Chirurgen) und die Patientenergebnisse zusammenzufassen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um das Design des Geräts und die Durchführbarkeit der Verfahren zur Verwendung des Geräts zu bewerten. Die Studie wird auch als Leitfaden für das Design und die Stichprobengröße zukünftiger Studien dienen.

Diese Studie wird an mehreren Zentren in Europa durchgeführt. Die Erfahrungen des Chirurgen mit der Verwendung des Geräts werden gesammelt und ausgewertet. Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Algisyl-LVR™ werden durch Analyse unerwünschter Erfahrungen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen, echokardiographische Messungen und Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. Messungen in bestimmten Zeitintervallen werden mit den vor der Behandlung ermittelten Ausgangswerten verglichen.

Die Patienten werden vor dem Eingriff und in der unmittelbaren postoperativen Phase untersucht und kehren dann 8 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück.