Sikkerhet og gjennomførbarhet av Algisyl-LVR™ som en metode for restaurering av venstre ventrikkel hos pasienter med DCM som gjennomgår åpen hjertekirurgi

Hjertesvikt (HF) er en progressiv tilstand som har ulike etiologier, og bare 50 prosent av pasientene presenterer ved diagnosen en definert årsak til å utvikle sykdommen. Imidlertid er estimater at over halvparten av alle pasienter med HF har koronararteriesykdom (CAD) som primær etiologi. De vanligste årsakene blant HF-pasienter uten CAD er rapportert å være systemisk hypertensjon og klaffesykdom. Uavhengig av etiologi, har flertallet av pasienter med HF symptomer på grunn av svekkelse av venstre ventrikkel (LV) myokardfunksjon. HF er en progressiv tilstand som skyldes myokardskade. Denne skaden kan være forårsaket av disponerende tilstander eller en akutt hendelse som fører til hjerteremodellering. Den viktigste manifestasjonen av slik progresjon og hjerteremodellering er en endring i geometrien og strukturen til venstre ventrikkel (LV), slik at kammeret utvider seg og/eller hypertrofierer og blir mer sfærisk. Hjerteremodelleringen er maladaptiv og dens progresjon fører til forverring av de kliniske symptomene på HF, preget av begrenset treningstoleranse og ødem. Til tross for optimal medisinsk behandling er HF progressiv i naturen og pasienter har en dødelighet på over 50 prosent på 5 år.

Strukturelle hjerteavvik er kjent for å spille en sentral rolle i HF, og kliniske bevis støtter en sterk årsakssammenheng mellom utvidelse av hjertekammer og hjertesvikt. Fordi dilatasjon, og ikke kontraktil dysfunksjon, ser ut til å være ansvarlig for alvorlighetsgraden av sykdommen, ser det ut til at begrensning eller forebygging av den skadelige dilatasjonsprosessen er et viktig terapeutisk mål for HF-pasienter. Derfor kan en terapi som spesifikt retter seg mot progressiv LV-dilatasjon og remodellering ved å omforme og redusere størrelsen på LV-kammeret tilby et viktig nytt alternativ i behandlingen av HF.

Algisyl-LVR™ er en flerkomponentsenhet under utvikling for engangsbruk for indikasjon for å forhindre eller reversere progresjon av hjertesvikt (HF) ved å tilveiebringe implantert plassopptakende materiale i myokard for å påvirke LV-formen og forhindre eller reversere LV-forstørrelse. De tiltenkte kliniske fordelene med Algisyl-LVR™ er å forbedre det sviktende hjertets struktur og funksjon med en tilhørende forbedring i pasientens kliniske status og livskvalitet. Data fra denne nåværende studien vil bli brukt til å evaluere den innledende gjennomførbarheten av denne nye terapeutiske enheten.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Algisyl-LVR™-enheten. Ingen formell hypotesetesting vil bli utført. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere operatørens (kirurgens) erfaring og pasientresultater. Resultatene av studien vil bli brukt til å vurdere utformingen av enheten og gjennomførbarheten av prosedyrene for å bruke enheten. Studien vil også veilede utformingen og utvalgsstørrelsen for fremtidige studier.

Denne studien vil bli utført ved flere sentre i Europa. Kirurgens erfaring med bruk av enheten vil bli samlet inn og evaluert. Mål for sikkerhet og tolerabilitet av Algisyl-LVR™ vil bli evaluert gjennom analyse av uønskede opplevelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, ekkokardiografiske tiltak og magnetisk resonansavbildning (MRI). Målinger ved spesifiserte tidsintervaller vil bli sammenlignet med baseline-verdier oppnådd før behandling.

Pasienter vil bli evaluert før prosedyren, i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, og deretter returnere til klinikken 8 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter prosedyren for oppfølgingsevalueringer.