非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるレナリドミドとリツキシマブ
再発/難治性濾胞性NHL患者を対象としたレナリドマイドとリツキシマブの併用の第II相試験(RV 0163)
理論的根拠: レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 レナリドマイドをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験は、再発した、または治療に反応しなかった濾胞性または小リンパ球性非ホジキンリンパ腫の患者の治療において、レナリドマイドとリツキシマブの併用投与がどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- レナリドミドとリツキシマブで治療された再発性または難治性の濾胞性または小リンパ球性非ホジキンリンパ腫患者の奏効率を測定する。
二次
- これらの患者の疾患進行までの時間、反応期間、全生存期間を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断するため。
- 治療前後の血清サイトカインの変化を評価し、これらの変化を反応と相関させること。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日から21日目まで1日1回、経口レナリドミドを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、コース 1 の 15 日目と 22 日目、およびコース 2 の 1 日目と 8 日目にリツキシマブの IV 投与を受けます。リツキシマブを 2 コース投与後に完全奏効に達しなかった患者には、週に 1 回、4 週間にわたり最大 4 回の追加リツキシマブ投与を受ける場合があります。
ベースライン時と治療後にサイトカイン分析のために血液サンプルが収集されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特徴:
組織学的*に非ホジキンリンパ腫が確認されており、次のサブタイプのいずれかが含まれます。
- WHO基準によるグレード1、2、または3a（中心細胞が存在する高倍率視野当たり中心芽細胞が15個を超える）濾胞性リンパ腫
- 小リンパ球性リンパ腫
- 注: *診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられませんが、リンパ節生検または節外生検と組み合わせて提出することはできます。細針吸引は診断には受け入れられません。
RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 測定可能なリンパ節腫脹がある場合は、連続検査および/または画像検査で追跡する必要がある
再発または難治性の疾患
最後の治療中または治療後に疾患が進行した証拠が必要です
- 以前にリツキシマブによる治療を受けたことがある場合は、最後の治療から 6 か月以内に疾患が進行している必要がある、またはリツキシマブに対する以前の反応があった場合は、過去 6 か月以内にリツキシマブが投与されていない必要があります
- CNS転移の証拠なし
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 3 か月
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板数 ≥ 75,000/mm³
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊孕性患者は、治験治療前、治療中、および治験終了後28日間以上、効果的な二重避妊法を使用しなければならない。
- HIV陰性
- レナリドミドを飲み込むことができる
- 予防的抗凝固薬としてアスピリン（81または325 mg）または低分子量ヘパリンを毎日摂取できる
- グレード2以上の神経障害はない
- 活動性のA型肝炎、B型肝炎、C型肝炎は不明
- 過去5年以内に、治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患がないこと
- 臨床検査値異常の存在を含め、研究への参加を妨げたり、研究データを解釈する能力を混乱させたりするような状態がないこと
- サリドマイドまたはリツキシマブに対する過敏症は知られていない
- サリドマイドまたは同様の薬の服用中に落屑性発疹が特徴の場合、結節性紅斑の発症がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 放射線療法、ホルモン療法、または手術を含む以前の抗がん療法から少なくとも 4 週間
- 以前の治験薬または治療から 28 日以上
- レナリドミドの投与歴がない
- 放射線療法やサリドマイドを含む、他の抗がん剤や治療を同時に行っていないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)
- ステロイドを含む他の抗リンパ腫療法を同時に行わないこと（過敏反応の治療を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドマイドとリツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2/週 x 4 週間、サイクル 1、15 日目開始。
レナリドミド 20 mg を毎日、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目、サイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患が進行するまで継続します。
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静脈内注射、375 mg/m2/週 x 4 週間、サイクル 1、15 日目を開始します。
他の名前：
5mg カプセルとして提供されます。用量: 1日あたり20 mg、28日サイクルの1～21日目、サイクル1の1日目から開始し、疾患が進行するまで継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効（完全奏効（CR）、ほぼCR、部分奏効、または4ヵ月時点での安定した疾患によって定義される）
時間枠：4ヶ月
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反応は、悪性リンパ腫に対する改訂作業部会反応基準によって評価されます。
完全奏効とは、治療前に存在していた疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することです。
部分応答とは、測定可能な疾患が退縮し、新たな疾患部位が存在しないことをいいます。
安定した疾患とは、完全応答/部分応答を達成できないこと、または進行性の疾患を指します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：最長2年
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進行までの時間は、患者が治療を開始してから、患者が疾患の進行を示したことが最初に記録されるまでの時間、または患者が疾患の進行以外の原因で死亡した場合は死亡日までの時間として測定されます。
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最長2年
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忍容性 (NCI CTCAE v3.0 によって評価された有害事象の種類、頻度、重症度、研究治療との関係)
時間枠：最長2年
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最長2年
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反応期間
時間枠：最長2年
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奏効期間は、完全奏効/部分奏効（最初に記録された方の状態）の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、その後記録された最小の測定値を採用します）。治療が始まりました）。 奏効期間は、完全奏効の測定基準が最初に満たされた時点から、疾患の再発が客観的に記録される最初の日まで測定されます。 |
最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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全生存期間は、治療開始から死亡日または患者が生存していることが判明した最後の日までの時間として測定されます。
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最長2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph M. Tuscano, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 220942
- CDR0000634775 (その他の識別子：UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (その他の助成金/資金番号：Celgene)
- UCD-197 (その他の識別子：University of California Davis)
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