来那度胺和利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤患者
来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发/难治性滤泡性 NHL 患者的 II 期试验 (RV 0163)
理由：生物疗法，如来那度胺，可能以不同的方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 将来那度胺与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或对治疗无反应的滤泡性或小淋巴细胞性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受来那度胺和利妥昔单抗治疗的复发性或难治性滤泡性或小淋巴细胞性非霍奇金淋巴瘤患者的反应率。
中学
- 确定这些患者的疾病进展时间、反应持续时间和总生存期。
- 确定这些患者对该方案的耐受性。
- 评估治疗前后血清细胞因子的变化，并将这些变化与反应相关联。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-21 天每天口服一次来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 患者还在第 1 个疗程的第 15 天和第 22 天以及第 2 个疗程的第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射。在 2 个疗程的利妥昔单抗后未达到完全反应的患者可能每周一次接受多达 4 次额外剂量的利妥昔单抗，持续 4 周。
在基线和治疗后收集血样用于细胞因子分析。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：
经组织学*证实的非霍奇金淋巴瘤，包括以下亚型之一：
- 根据 WHO 标准的 1、2 或 3a 级（每个高倍视野 > 15 个中心母细胞并存在中心细胞）滤泡性淋巴瘤
- 小淋巴细胞淋巴瘤
- 注意：*骨髓活检作为唯一的诊断手段是不可接受的，但它们可以与淋巴结活检或结外活检一起提交；细针穿刺不能用于诊断。
根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的病灶
- 可测量的淋巴结肿大，随后进行系列检查和/或影像学检查
复发或难治性疾病
必须有上次治疗期间或之后疾病进展的证据
- 如果以前接受过利妥昔单抗治疗，则必须在上次治疗后 6 个月内出现疾病进展，或者如果之前对利妥昔单抗有反应，则必须在过去 6 个月内未给予利妥昔单抗
- 没有中枢神经系统转移的证据
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 可生育患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后 ≥ 28 天使用有效的双重方法避孕
- 艾滋病毒阴性
- 可吞服来那度胺
- 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）或低分子肝素作为预防性抗凝药
- 无神经病变 ≥ 2 级
- 没有已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌
- 没有严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会妨碍患者签署知情同意书
- 没有条件，包括实验室异常的存在，会妨碍研究参与或混淆解释研究数据的能力
- 没有已知的对沙利度胺或利妥昔单抗的超敏反应
- 如果在服用沙利度胺或类似药物时出现脱屑皮疹，则不会出现结节性红斑
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自先前的抗癌治疗（包括放疗、激素治疗或手术）后至少 4 周
- 自先前的实验药物或治疗以来超过 28 天
- 无既往来那度胺
- 没有其他并发的抗癌药物或治疗，包括放疗或沙利度胺
- 没有其他同时进行的调查代理
- 无并发沙格司亭 (GM-CSF)
- 没有其他同时进行的抗淋巴瘤治疗，包括类固醇（超敏反应治疗除外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺和利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m2/wk x 4 周，开始第 1 周期，第 15 天。
来那度胺 20 mg 每天，28 天周期的第 1-21 天，从第 1 周期的第 1 天开始，一直持续到疾病进展。
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静脉注射，375 mg/m2/wk x 4 周，开始第 1 周期，第 15 天。
其他名称：
以 5mg 胶囊形式提供；剂量：每天 20 毫克，28 天周期的第 1-21 天，从第 1 周期的第 1 天开始，一直持续到疾病进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应，定义为完全反应 (CR)、接近 CR、部分反应或 4 个月时疾病稳定
大体时间：4个月
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将根据修订后的恶性淋巴瘤工作组反应标准评估反应。
完全缓解是指所有可检测到的疾病临床证据和治疗前存在的疾病相关症状完全消失。
部分反应是可测量疾病的消退并且没有新的疾病部位。
稳定的疾病是未能获得完全反应/部分反应或进行性疾病。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：长达两年
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进展时间将测量为从患者开始治疗到患者首次被记录为有疾病进展的时间，或者如果患者死于疾病进展以外的原因，则为死亡日期
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长达两年
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耐受性（由 NCI CTCAE v3.0 评估的不良事件的类型、频率、严重性和与研究治疗的关系）
大体时间：长达两年
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长达两年
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反应持续时间
大体时间：长达两年
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反应持续时间是从满足完全反应/部分反应的测量标准（以先记录的状态为准）的时间到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（将自以来记录的最小测量值作为进展性疾病的参考）治疗开始）。 反应持续时间是从第一次满足完全反应的测量标准的时间到客观记录复发性疾病的第一个日期。 |
长达两年
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总生存期
大体时间：长达两年
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总生存期将衡量为从治疗开始到死亡日期或已知患者存活的最后日期的时间
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长达两年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph M. Tuscano, MD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 220942
- CDR0000634775 (其他标识符：UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (其他赠款/资助编号：Celgene)
- UCD-197 (其他标识符：University of California Davis)
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