Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Badanie fazy II skojarzenia lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym/opornym NHL grudkowym (RV 0163)

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie lenalidomidu razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie lenalidomidu razem z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym lub z małych limfocytów, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy nie reagowali na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym grudkowym lub z małych limfocytów leczonych lenalidomidem i rytuksymabem.

Wtórny

  • Aby określić czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Aby określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Aby ocenić zmiany cytokin w surowicy przed i po leczeniu i skorelować te zmiany z odpowiedzią.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie w dniach 15 i 22 z kursu 1 oraz w dniach 1 i 8 z kursu 2. Pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi po 2 kursach rytuksymabu, mogą otrzymać do 4 dodatkowych dawek rytuksymabu raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej i po leczeniu do analizy cytokin.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie* potwierdzony chłoniak nieziarniczy, w tym jeden z następujących podtypów:

    • Stopień 1, 2 lub 3a (> 15 centroblastów na pole o dużym powiększeniu z obecnością centrocytów) chłoniak grudkowy według kryteriów WHO
    • Chłoniak z małych limfocytów
  • UWAGA: *Biopsja szpiku kostnego jako jedyna metoda diagnostyczna jest niedopuszczalna, ale można ją wykonać w połączeniu z biopsją węzłów chłonnych lub biopsjami pozawęzłowymi; aspiraty cienkoigłowe nie nadają się do diagnozy.

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST

    • Mierzalna limfadenopatia, którą należy wykonać za pomocą badania seryjnego i/lub obrazowania

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Musi mieć dowód progresji choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu

      • W przypadku wcześniejszego leczenia rytuksymabem progresja choroby musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii LUB w przypadku wcześniejszej odpowiedzi na rytuksymab rytuksymab nie był podawany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dowodów na przerzuty do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przez ≥ 28 dni przed, w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu badanej terapii
  • HIV-ujemny
  • Potrafi połknąć lenalidomid
  • Możliwość przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) dziennie lub heparyny drobnocząsteczkowej jako profilaktycznego antykoagulacji
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak znanego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Brak poważnych schorzeń, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorób psychicznych, które uniemożliwiałyby pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Żaden stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który wykluczałby udział w badaniu lub utrudniałby interpretację danych z badania
  • Brak znanej nadwrażliwości na talidomid lub rytuksymab
  • Brak rozwoju rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, terapii hormonalnej lub operacji
  • Więcej niż 28 dni od poprzedniego eksperymentalnego leku lub terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia lenalidomidem
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych ani terapii, w tym radioterapii lub talidomidu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwchłoniakowe, w tym steroidy (z wyjątkiem leczenia reakcji nadwrażliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2/tydzień x 4 tygodnie, aby rozpocząć cykl 1, dzień 15. Lenalidomid 20 mg na dobę, dni 1-21 28-dniowego cyklu, aby rozpocząć dzień 1 cyklu 1 i kontynuować aż do progresji choroby.
Biologiczny: Rytuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego, 375 mg/m2/tydzień x 4 tygodnie, aby rozpocząć cykl 1, dzień 15.
Inne nazwy:
  • Rituxan, MabThera
Lek: Lenalidomid
Dostarczany w postaci kapsułek 5 mg; Dawkowanie: 20 mg dziennie, dni 1-21 28-dniowego cyklu, aby rozpocząć dzień 1 cyklu 1 i kontynuować aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • REWLIMID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR), bliska CR, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedzi zostaną ocenione według poprawionych kryteriów odpowiedzi grupy roboczej dla chłoniaka złośliwego. Całkowita odpowiedź to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Częściową odpowiedzią jest regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc choroby. Choroba stabilna to nieosiągnięcie pełnej/częściowej odpowiedzi lub postęp choroby.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Czas do progresji będzie mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do momentu, w którym po raz pierwszy zarejestrowano u pacjenta progresję choroby lub datę śmierci, jeśli pacjent umiera z przyczyn innych niż postęp choroby
Do dwóch lat
Tolerancja (rodzaj, częstość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z badanym leczeniem według oceny NCI CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dwóch lat

Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi/częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub progresji choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęło się leczenie).

Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla pełnej odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
Do dwóch lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Całkowite przeżycie będzie mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220942
  • CDR0000634775 (Inny identyfikator: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Inny numer grantu/finansowania: Celgene)
  • UCD-197 (Inny identyfikator: University of California Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj