Lenalidomid och Rituximab vid behandling av patienter med non-Hodgkin-lymfom
En fas II-studie av kombinationen av lenalidomid och rituximab hos patienter med återfall/refraktär follikulär NHL (RV 0163)
MOTIVERING: Biologiska terapier, som lenalidomid, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge lenalidomid tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge lenalidomid tillsammans med rituximab vid behandling av patienter med follikulärt eller litet lymfocytiskt non-Hodgkin-lymfom som har återfallit eller inte svarat på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktär follikulärt eller litet lymfocytiskt non-Hodgkin-lymfom som behandlats med lenalidomid och rituximab.
Sekundär
- För att bestämma tiden till sjukdomsprogression, varaktighet av svar och total överlevnad för dessa patienter.
- För att bestämma tolerabiliteten av denna regim hos dessa patienter.
- Att bedöma förändringar i serumcytokiner före och efter behandling och korrelera dessa förändringar med respons.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får oralt lenalidomid en gång dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får även rituximab IV dag 15 och 22 av kurs 1 och dag 1 och 8 av kurs 2. Patienter som inte uppnår fullständigt svar efter 2 kurser med rituximab kan få upp till 4 ytterligare doser rituximab en gång i veckan under 4 veckor.
Blodprover tas vid baslinjen och efter behandling för cytokinanalys.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och därefter var tredje månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt* bekräftat non-Hodgkin lymfom, inklusive en av följande subtyper:
- Grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster per högeffektfält med centrocyter närvarande) follikulärt lymfom enligt WHOs kriterier
- Litet lymfocytiskt lymfom
- OBS: *Benmärgsbiopsier som enda sätt att diagnostisera är inte acceptabla, men de kan lämnas in i samband med nodalbiopsier eller extranodalbiopsier; finnålsaspirater är inte acceptabla för diagnos.
Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
- Mätbar lymfadenopati som följer med seriell undersökning och/eller bildbehandling
Återfall eller refraktär sjukdom
Måste ha tecken på sjukdomsprogression under eller efter sista behandlingen
- Om den tidigare behandlats med rituximab, måste sjukdomsprogression ske inom 6 månader efter den senaste behandlingen ELLER om det fanns ett tidigare svar på rituximab, får rituximab inte ha getts under de senaste 6 månaderna
- Inga tecken på CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod i ≥ 28 dagar före, under och i ≥ 28 dagar efter avslutad studieterapi
- HIV-negativ
- Kan svälja lenalidomid
- Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen eller lågmolekylärt heparin som profylaktisk antikoagulering
- Ingen neuropati ≥ grad 2
- Ingen känd aktiv hepatit A, B eller C
- Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
- Inget allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Inget tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle hindra studiedeltagande eller förvirra förmågan att tolka studiedata
- Ingen känd överkänslighet mot talidomid eller rituximab
- Ingen utveckling av erythema nodosum, om det kännetecknas av ett desquamating utslag när du tar talidomid eller liknande läkemedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare anticancerbehandling, inklusive strålbehandling, hormonbehandling eller kirurgi
- Mer än 28 dagar sedan tidigare experimentellt läkemedel eller terapi
- Ingen tidigare lenalidomid
- Inga andra samtidiga anticancermedel eller behandlingar, inklusive strålbehandling eller talidomid
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen annan samtidig antilymfombehandling, inklusive steroider (förutom för behandling av överkänslighetsreaktioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid och Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/v x 4 veckor, för att börja cykel 1, dag 15.
Lenalidomid 20 mg dagligen, dag 1-21 i en 28 dagars cykel, för att börja dag 1 av cykel 1 och fortsätta tills sjukdomsprogression.
|
Injektion för intravenös användning, 375 mg/m2/vecka x 4 veckor, för att påbörja cykel 1, dag 15.
Andra namn:
Levereras som 5 mg kapslar; Dosering: 20 mg dagligen, dag 1-21 i en 28 dagars cykel, för att börja dag 1 av cykel 1 och fortsätta tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar, definierat som fullständigt svar (CR), nära CR, partiellt svar eller stabil sjukdom vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Svar kommer att bedömas av Revised Working Group Response Criteria for malignt lymfom.
Ett fullständigt svar är det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen.
Ett partiellt svar är regression av mätbar sjukdom och inga nya platser för sjukdom.
Stabil sjukdom är misslyckande med att uppnå ett fullständigt svar/partiellt svar eller progressiv sjukdom.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till två år
|
Tid till progress mäts som tiden från det att patienten påbörjade behandlingen till det att patienten först registreras ha sjukdomsprogression, eller dödsdatum om patienten dör på grund av andra orsaker än sjukdomsprogression
|
Upp till två år
|
|
Tolerabilitet (typ, frekvens, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar och studiebehandling enligt NCI CTCAE v3.0)
Tidsram: Upp till två år
|
Upp till två år
|
|
|
Svarslängd
Tidsram: Upp till två år
|
Varaktigheten av svaret mäts från det att mätkriterierna är uppfyllda för fullständigt svar/partiellt svar (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar de minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades). Varaktigheten av svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylls för fullständigt svar till det första datumet då återkommande sjukdom är objektivt dokumenterad. |
Upp till två år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till två år
|
Total överlevnad kommer att mätas som tiden från behandlingsstart till dödsdatumet eller det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 220942
- CDR0000634775 (Annan identifierare: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Celgene)
- UCD-197 (Annan identifierare: University of California Davis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .