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Lenalidomide e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

21 aprile 2025 aggiornato da: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Uno studio di fase II sulla combinazione di lenalidomide e rituximab in pazienti con NHL follicolare recidivante/refrattario (RV 0163)

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare lenalidomide insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di lenalidomide insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin linfocitico follicolare o piccolo che ha avuto una ricaduta o non ha risposto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di risposta in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivante o refrattario o a piccoli linfociti trattati con lenalidomide e rituximab.

Secondario

  • Per determinare il tempo alla progressione della malattia, la durata della risposta e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Per valutare i cambiamenti nelle citochine sieriche prima e dopo il trattamento e correlare questi cambiamenti con la risposta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche rituximab EV nei giorni 15 e 22 del corso 1 e nei giorni 1 e 8 del corso 2. I pazienti che non ottengono una risposta completa dopo 2 cicli di rituximab possono ricevere fino a 4 dosi aggiuntive di rituximab una volta alla settimana per 4 settimane.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e dopo il trattamento per l'analisi delle citochine.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente*, incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3a (> 15 centroblasti per campo ad alta potenza con centrociti presenti) secondo i criteri dell'OMS
    • Piccolo linfoma linfocitico
  • NOTA: *Le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili, ma possono essere presentate insieme a biopsie linfonodali o biopsie extranodali; gli aspirati con ago sottile non sono accettabili per la diagnosi.

  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST

    • Linfoadenopatia misurabile da seguire con esame seriale e/o imaging

  • Malattia recidivante o refrattaria

    • Deve avere evidenza di progressione della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento

      • Se precedentemente trattato con rituximab, deve avere una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima terapia OPPURE se c'è stata una precedente risposta a rituximab, rituximab non deve essere stato somministrato negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza di metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppio metodo per ≥ 28 giorni prima, durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • HIV negativo
  • In grado di ingoiare lenalidomide
  • In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno o eparina a basso peso molecolare come anticoagulante profilattico
  • Nessuna neuropatia ≥ grado 2
  • Nessuna epatite attiva nota A, B o C
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessuna condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare il modulo di consenso informato
  • Nessuna condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che precluderebbe la partecipazione allo studio o confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Nessuna ipersensibilità nota a talidomide o rituximab
  • Nessun sviluppo di eritema nodoso, se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale, inclusa radioterapia, terapia ormonale o intervento chirurgico
  • Più di 28 giorni dal precedente farmaco sperimentale o terapia
  • Nessuna precedente lenalidomide
  • Nessun altro agente o trattamento antitumorale concomitante, inclusa la radioterapia o la talidomide
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nessun'altra terapia antilinfoma concomitante, inclusi gli steroidi (ad eccezione del trattamento delle reazioni di ipersensibilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide e Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/settimana x 4 settimane, per iniziare il Ciclo 1, Giorno 15. Lenalidomide 20 mg al giorno, giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni, per iniziare il giorno 1 del ciclo 1 e continuare fino alla progressione della malattia.
Biologico: Rituximab
Iniezione per uso endovenoso, 375 mg/m2/settimana x 4 settimane, per iniziare il ciclo 1, giorno 15.
Altri nomi:
  • Rituxan, MabThera
Droga: Lenalidomide
Fornito in capsule da 5 mg; Dosaggio: 20 mg al giorno, giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni, per iniziare il giorno 1 del ciclo 1 e continuare fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • REVLIMID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta, come definita da risposta completa (CR), quasi CR, risposta parziale o malattia stabile a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Le risposte saranno valutate dai criteri di risposta del gruppo di lavoro rivisto per il linfoma maligno. Una risposta completa è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Una risposta parziale è la regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito di malattia. La malattia stabile è il mancato raggiungimento di una risposta completa/risposta parziale o malattia progressiva.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a due anni
Il tempo alla progressione sarà misurato come il tempo da quando il paziente ha iniziato il trattamento al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia, o la data di morte se il paziente muore per cause diverse dalla progressione della malattia
Fino a due anni
Tollerabilità (tipo, frequenza, gravità e relazione tra eventi avversi e trattamento in studio come valutato da NCI CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a due anni

La durata della risposta è misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa/risposta parziale (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata oggettivamente (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate da iniziato il trattamento).

La durata della risposta è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la risposta completa fino alla prima data in cui la malattia ricorrente è oggettivamente documentata.
Fino a due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a due anni
La sopravvivenza globale sarà misurata come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220942
  • CDR0000634775 (Altro identificatore: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Celgene)
  • UCD-197 (Altro identificatore: University of California Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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