Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид и ритуксимаб в лечении больных неходжкинской лимфомой

21 апреля 2025 г. обновлено: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Испытание фазы II комбинации леналидомида и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной НХЛ (RV 0163)

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Назначение леналидомида вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение леналидомида вместе с ритуксимабом при лечении пациентов с фолликулярной или мелколимфоцитарной неходжкинской лимфомой, которая рецидивировала или не ответила на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить частоту ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной или мелколимфоцитарной неходжкинской лимфомой, получавших леналидомид и ритуксимаб.

Среднее

  • Определить время до прогрессирования заболевания, продолжительность ответа и общую выживаемость этих пациентов.
  • Определить переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Оценить изменения цитокинов в сыворотке до и после лечения и сопоставить эти изменения с ответом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают леналидомид перорально один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают ритуксимаб внутривенно в дни 15 и 22 курса 1 и в дни 1 и 8 курса 2. Пациенты, у которых не достигается полный ответ после 2 курсов ритуксимаба, могут получить до 4 дополнительных доз ритуксимаба один раз в неделю в течение 4 недель.

Образцы крови собирают на исходном уровне и после лечения для анализа цитокинов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически* подтвержденная неходжкинская лимфома, включая один из следующих подтипов:

    • Фолликулярная лимфома степени 1, 2 или 3а (> 15 центробластов в поле зрения при большом увеличении с наличием центроцитов) по критериям ВОЗ
    • Малая лимфоцитарная лимфома
  • ПРИМЕЧАНИЕ: *Биопсия костного мозга как единственный способ диагностики неприемлема, но она может быть представлена ​​в сочетании с биопсией узловых или экстранодальных биопсий; тонкоигольные аспираты неприемлемы для диагностики.

  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST

    • Поддающаяся измерению лимфаденопатия для наблюдения при серийном обследовании и/или визуализации

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание

    • Должны быть доказательства прогрессирования заболевания во время или после последнего лечения

      • Если ранее лечили ритуксимабом, заболевание должно прогрессировать в течение 6 месяцев после последней терапии ИЛИ, если ранее был ответ на ритуксимаб, ритуксимаб не должен был назначаться в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие признаков метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективный двойной метод контрацепции в течение ≥ 28 дней до, во время и в течение ≥ 28 дней после завершения исследуемой терапии.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Способен проглотить леналидомид
  • Способен ежедневно принимать аспирин (81 или 325 мг) или низкомолекулярный гепарин в качестве профилактического антикоагулянта.
  • Отсутствие невропатии ≥ 2 степени
  • Активный гепатит А, В или С неизвестен.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы.
  • Отсутствие серьезного заболевания, лабораторных отклонений или психического заболевания, которые помешали бы пациенту подписать форму информированного согласия.
  • Отсутствие условий, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, препятствующих участию в исследовании или затрудняющих интерпретацию данных исследования.
  • Гиперчувствительность к талидомиду или ритуксимабу неизвестна.
  • Отсутствие развития узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию, гормональную терапию или хирургическое вмешательство.
  • Более 28 дней с момента предыдущего экспериментального препарата или терапии
  • Нет предварительного леналидомида
  • Отсутствие других сопутствующих противоопухолевых препаратов или методов лечения, включая лучевую терапию или талидомид.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Никакой другой сопутствующей антилимфомной терапии, включая стероиды (за исключением лечения реакций гиперчувствительности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид и Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2/неделю x 4 недели, начало цикла 1, день 15. Леналидомид 20 мг ежедневно, с 1 по 21 день 28-дневного цикла, начиная с 1 дня цикла 1 и продолжая до прогрессирования заболевания.
Биологический: Ритуксимаб
Инъекция для внутривенного применения, 375 мг/м2/неделю x 4 недели, в начале цикла 1, день 15.
Другие имена:
  • Ритуксан, Мабтера
Лекарство: Леналидомид
Поставляется в виде капсул по 5 мг; Дозировка: 20 мг в день, дни 1-21 28-дневного цикла, начиная с 1-го дня цикла 1 и продолжать до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • РЕВЛИМИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, определяемый полным ответом (ПО), почти полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Ответы будут оцениваться в соответствии с пересмотренными критериями ответа рабочей группы по злокачественной лимфоме. Полный ответ – это полное исчезновение всех поддающихся обнаружению клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. Частичным ответом является регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов заболевания. Стабильное заболевание – это неспособность достичь полного/частичного ответа или прогрессирующее заболевание.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До двух лет
Время до прогрессирования будет измеряться как время от начала лечения пациента до момента, когда у пациента впервые будет зарегистрировано прогрессирование заболевания, или дата смерти, если пациент умирает по причинам, отличным от прогрессирования заболевания.
До двух лет
Переносимость (тип, частота, тяжесть и связь нежелательных явлений с исследуемым лечением по оценке NCI CTCAE v3.0)
Временное ограничение: До двух лет
До двух лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До двух лет

Продолжительность ответа измеряется с момента, когда выполняются критерии измерения полного/частичного ответа (в зависимости от того, какое состояние регистрируется первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента лечение началось).

Продолжительность ответа измеряется от времени, когда критерии измерения впервые соответствуют полному ответу, до первой даты объективного документирования рецидива заболевания.
До двух лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До двух лет
Общая выживаемость будет измеряться как время от начала лечения до даты смерти или последней даты, когда известно, что пациент жив.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220942
  • CDR0000634775 (Другой идентификатор: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Другой номер гранта/финансирования: Celgene)
  • UCD-197 (Другой идентификатор: University of California Davis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться