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Lénalidomide et Rituximab dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien

30 août 2023 mis à jour par: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Un essai de phase II sur l'association du lénalidomide et du rituximab chez des patients atteints d'un LNH folliculaire récidivant/réfractaire (RV 0163)

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. L'administration de lénalidomide avec le rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de lénalidomide avec le rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire ou à petits lymphocytes qui a rechuté ou n'a pas répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire ou à petits lymphocytes en rechute ou réfractaire traités par lénalidomide et rituximab.

Secondaire

  • Déterminer le délai de progression de la maladie, la durée de la réponse et la survie globale de ces patients.
  • Déterminer la tolérance de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer les changements dans les cytokines sériques avant et après le traitement et corréler ces changements avec la réponse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du rituximab IV les jours 15 et 22 de la cure 1 et les jours 1 et 8 de la cure 2. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse complète après 2 cures de rituximab peuvent recevoir jusqu'à 4 doses supplémentaires de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et après le traitement pour l'analyse des cytokines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien confirmé histologiquement*, incluant l'un des sous-types suivants :

    • Lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a (> 15 centroblastes par champ à haute puissance avec présence de centrocytes) selon les critères de l'OMS
    • Petit lymphome lymphocytaire
  • REMARQUE : *Les biopsies de la moelle osseuse comme seul moyen de diagnostic ne sont pas acceptables, mais elles peuvent être soumises en conjonction avec des biopsies ganglionnaires ou des biopsies extra-ganglionnaires ; les aspirations à l'aiguille fine ne sont pas acceptables pour le diagnostic.

  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST

    • Lymphadénopathie mesurable à suivre avec un examen en série et/ou une imagerie

  • Maladie récidivante ou réfractaire

    • Doit avoir des preuves de progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement

      • En cas de traitement antérieur par rituximab, la maladie doit avoir progressé dans les 6 mois suivant le dernier traitement OU s'il y a eu une réponse antérieure au rituximab, le rituximab ne doit pas avoir été administré au cours des 6 derniers mois
  • Aucune preuve de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant ≥ 28 jours avant, pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • VIH négatif
  • Capable d'avaler du lénalidomide
  • Capable de prendre de l'aspirine (81 ou 325 mg) par jour ou de l'héparine de bas poids moléculaire comme anticoagulation prophylactique
  • Pas de neuropathie ≥ grade 2
  • Aucune hépatite A, B ou C active connue
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein traité
  • Aucune condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Aucune condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui empêcherait la participation à l'étude ou confondrait la capacité à interpréter les données de l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue au thalidomide ou au rituximab
  • Aucun développement d'érythème noueux, si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la chirurgie
  • Plus de 28 jours depuis le médicament ou le traitement expérimental antérieur
  • Aucun antécédent de lénalidomide
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant, y compris la radiothérapie ou la thalidomide
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Aucun autre traitement antilymphome concomitant, y compris les stéroïdes (sauf pour le traitement des réactions d'hypersensibilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide et Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/semaine x 4 semaines, pour commencer le cycle 1, jour 15. Lénalidomide 20 mg par jour, jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours, pour commencer le jour 1 du cycle 1 et continuer jusqu'à progression de la maladie.
Biologique: Rituximab
Injection pour usage intraveineux, 375 mg/m2/semaine x 4 semaines, pour commencer le cycle 1, jour 15.
Autres noms:
  • Rituxan, MabThera
Médicament: Lénalidomide
Fourni sous forme de gélules de 5 mg ; Posologie : 20 mg par jour, jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours, pour commencer le jour 1 du cycle 1 et continuer jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
  • REVLIMIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse, telle que définie par une réponse complète (RC), une quasi-RC, une réponse partielle ou une maladie stable à 4 mois
Délai: 4 mois
Les réponses seront évaluées par les critères de réponse révisés du groupe de travail pour le lymphome malin. Une réponse complète est la disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement. Une réponse partielle est la régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites de maladie. Une maladie stable est un échec à obtenir une réponse complète/partielle ou une maladie évolutive.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à deux ans
Le temps jusqu'à la progression sera mesuré comme le temps entre le moment où le patient a commencé le traitement et le moment où le patient est enregistré pour la première fois comme ayant une progression de la maladie, ou la date du décès si le patient décède de causes autres que la progression de la maladie
Jusqu'à deux ans
Tolérabilité (type, fréquence, gravité et relation des événements indésirables avec le traitement de l'étude, telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v3.0)
Délai: Jusqu'à deux ans
Jusqu'à deux ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à deux ans

La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète/réponse partielle (quel que soit le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le traitement a commencé).

La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse complète jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente est objectivement documentée.
Jusqu'à deux ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à deux ans
La survie globale sera mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès ou la dernière date à laquelle le patient était en vie.
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimé)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220942
  • CDR0000634775 (Autre identifiant: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Autre subvention/numéro de financement: Celgene)
  • UCD-197 (Autre identifiant: University of California Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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