Lenalidomid és rituximab non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
A lenalidomid és a rituximab kombinációjának II. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter follikuláris NHL-ben szenvedő betegeknél (RV 0163)
INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A lenalidomid és a rituximab együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenalidomid és a rituximab együttes adása mennyire működik olyan follikuláris vagy kis limfocitás non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik kiújultak vagy nem reagáltak a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Lenalidomiddal és rituximabbal kezelt relapszusos vagy refrakter follikuláris vagy kis lymphocytás non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek válaszarányának meghatározása.
Másodlagos
- Meghatározni a betegség progressziójáig eltelt időt, a válasz időtartamát és ezeknek a betegeknek a teljes túlélését.
- Ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
- A szérum citokinek változásainak értékelése a kezelés előtt és után, és korrelálni ezeket a változásokat a válaszreakcióval.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek naponta egyszer kapnak orális lenalidomidot az 1-21. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1. kúra 15. és 22. napján, valamint a 2. tanfolyam 1. és 8. napján IV. rituximabot is kapnak. Azok a betegek, akik 2 rituximab-kúra után nem értek el teljes választ, további 4 adag rituximabot kaphatnak hetente egyszer 4 héten keresztül.
Vérmintákat gyűjtünk a kiinduláskor és a kezelés után citokinanalízis céljából.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 3 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag* igazolt non-Hodgkin limfóma, beleértve az alábbi altípusok egyikét:
- 1., 2. vagy 3a. fokozatú (>15 centroblaszt nagy teljesítményű mezőnként centrociták jelenlétében) follikuláris limfóma a WHO kritériumai szerint
- Kis limfocitás limfóma
- MEGJEGYZÉS: *A csontvelő-biopszia, mint a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható, de benyújtható csomóponti biopsziával vagy extranodális biopsziával együtt; A finomtűs aspirátumok nem elfogadhatók a diagnózishoz.
Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint
- Mérhető lymphadenopathia sorozatos vizsgálattal és/vagy képalkotó vizsgálattal
Kiújult vagy refrakter betegség
Az utolsó kezelés alatt vagy után bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról
- Ha korábban rituximabbal kezelték, a betegségnek az utolsó kezelést követő 6 hónapon belül előrehaladnia kell, VAGY ha a rituximabra korábban reagált, akkor a rituximabot nem szabad adni az elmúlt 6 hónapban
- Nincs bizonyíték a központi idegrendszeri metasztázisokra
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 3 hónap
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
- A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony kettős módszerű fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 28 napig a vizsgálati terápia előtt, alatt és után ≥ 28 napig
- HIV negatív
- Képes lenyelni a lenalidomidot
- Képes aszpirint (81 vagy 325 mg) naponta vagy kis molekulatömegű heparint szedni profilaktikus antikoagulánsként
- Nincs neuropátia ≥ 2. fokozat
- Nem ismert aktív hepatitis A, B vagy C
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
- Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Nincs olyan állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarják a vizsgálati adatok értelmezésének képességét
- Nem ismert a talidomiddal vagy a rituximabbal szembeni túlérzékenység
- Nem alakul ki erythema nodosum, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 héttel az előző rákellenes kezelés óta, beleértve a sugárkezelést, a hormonterápiát vagy a műtétet
- Több mint 28 nap az előző kísérleti gyógyszer vagy terápia óta
- Nincs előzetes lenalidomid
- Nincsenek más egyidejűleg rákellenes szerek vagy kezelések, beleértve a sugárterápiát vagy a talidomidot
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
- Nincs más egyidejű limfóma terápia, beleértve a szteroidokat (kivéve a túlérzékenységi reakciók kezelését)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid és Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/hét x 4 hét, az 1. ciklus megkezdéséhez, 15. nap.
Lenalidomid 20 mg naponta, a 28 napos ciklus 1-21. napján, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően és a betegség progressziójáig folytatni.
|
Injekció intravénás használatra, 375 mg/m2/hét x 4 hét, az 1. ciklus megkezdéséhez, 15. nap.
Más nevek:
5 mg-os kapszula formájában szállítjuk; Adagolás: 20 mg naponta, a 28 napos ciklus 1-21. napján, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően és a betegség progressziójáig folytatni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz, a teljes válasz (CR), közeli CR, részleges válasz vagy stabil betegség meghatározása szerint 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
A válaszokat a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált munkacsoport-válaszkritériumok értékelik.
A teljes válasz a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen voltak.
A részleges válasz a mérhető betegség regressziója, és nincs új betegség.
A stabil betegség a teljes válasz/részleges válasz elérésének elmulasztása vagy a progresszív betegség.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár két évig
|
A progresszióig eltelt időt a beteg kezelésének megkezdésétől addig az időpontig kell mérni, amikor a betegnél először észlelték a betegség progresszióját, vagy a halálozás dátumát, ha a beteg nem a betegség progressziója miatt hal meg.
|
Akár két évig
|
|
Tolerálhatóság (a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati kezeléssel az NCI CTCAE v3.0 szerint)
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár két évig
|
A válasz időtartamát a teljes válasz/részleges válasz mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítik először) a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig mérik (a progresszív betegségre vonatkozó referenciaként az azóta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük figyelembe) megkezdődött a kezelés). A válasz időtartamát attól az időponttól számítják, amikor a mérési kritériumok először teljesülnek a teljes válaszhoz, egészen addig az időpontig, amikor a visszatérő betegséget objektíven dokumentálják. |
Akár két évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár két évig
|
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy a beteg életének utolsó napjáig eltelt időként kell mérni.
|
Akár két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220942
- CDR0000634775 (Egyéb azonosító: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Celgene)
- UCD-197 (Egyéb azonosító: University of California Davis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .