Lenalidomid og Rituximab i behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom
En fase II-studie av kombinasjonen av lenalidomid og rituximab hos pasienter med residiverende/refraktær follikulær NHL (RV 0163)
BAKGRUNN: Biologiske terapier, som lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi lenalidomid sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi lenalidomid sammen med rituximab fungerer ved behandling av pasienter med follikulært eller lite lymfatisk non-Hodgkin lymfom som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulært eller lite lymfatisk non-Hodgkin lymfom behandlet med lenalidomid og rituximab.
Sekundær
- For å bestemme tiden til sykdomsprogresjon, varighet av respons og total overlevelse for disse pasientene.
- For å bestemme tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
- For å vurdere endringer i serumcytokiner før og etter behandling og korrelere disse endringene med respons.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også rituximab IV på dag 15 og 22 av kurs 1 og på dag 1 og 8 av kurs 2. Pasienter som ikke oppnår fullstendig respons etter 2 kurer med rituximab kan få opptil 4 ekstra doser rituximab én gang ukentlig i 4 uker.
Blodprøver tas ved baseline og etter behandling for cytokinanalyse.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager og deretter hver tredje måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk* bekreftet non-Hodgkin lymfom, inkludert en av følgende undertyper:
- Grad 1, 2 eller 3a (> 15 sentroblaster per høyeffektfelt med sentrocytter tilstede) follikulært lymfom i henhold til WHOs kriterier
- Lite lymfatisk lymfom
- MERK: *Beinmargsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke akseptable, men de kan sendes inn i forbindelse med nodalbiopsier eller ekstranodale biopsier; finnålsaspirater er ikke akseptable for diagnose.
Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
- Målbar lymfadenopati som følges med serieundersøkelse og/eller bildediagnostikk
Tilbakefallende eller refraktær sykdom
Må ha bevis på sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling
- Hvis tidligere behandlet med rituximab, må ha sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste behandling ELLER hvis det var tidligere respons på rituximab, må rituximab ikke ha blitt gitt innen de siste 6 månedene
- Ingen tegn på CNS-metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon med dobbel metode i ≥ 28 dager før, under og i ≥ 28 dager etter avsluttet studiebehandling
- HIV-negativ
- Kan svelge lenalidomid
- Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig eller lavmolekylært heparin som profylaktisk antikoagulasjon
- Ingen nevropati ≥ grad 2
- Ingen kjent aktiv hepatitt A, B eller C
- Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
- Ingen alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten fra å signere skjemaet for informert samtykke
- Ingen tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som vil utelukke studiedeltakelse eller forvirre evnen til å tolke studiedata
- Ingen kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller rituximab
- Ingen utvikling av erythema nodosum, hvis preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere kreftbehandling, inkludert strålebehandling, hormonbehandling eller kirurgi
- Mer enn 28 dager siden tidligere eksperimentell medikament eller behandling
- Ingen tidligere lenalidomid
- Ingen andre samtidige antikreftmidler eller behandlinger, inkludert strålebehandling eller thalidomid
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen annen samtidig antilymfombehandling, inkludert steroider (bortsett fra behandling av overfølsomhetsreaksjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid og Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/uke x 4 uker, for å begynne syklus 1, dag 15.
Lenalidomid 20 mg daglig, dag 1-21 i en 28-dagers syklus, for å starte dag 1 av syklus 1 og fortsette til sykdomsprogresjon.
|
Injeksjon for intravenøs bruk, 375 mg/m2/uke x 4 uker, for å begynne syklus 1, dag 15.
Andre navn:
Leveres som 5mg kapsler; Dosering: 20 mg daglig, dag 1-21 i en 28-dagers syklus, for å begynne dag 1 i syklus 1 og fortsette til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons, som definert av fullstendig respons (CR), nær CR, delvis respons eller stabil sykdom ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Svarene vil bli vurdert av Revised Working Group Response Criteria for malignt lymfom.
En fullstendig respons er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
En delvis respons er regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder for sykdom.
Stabil sykdom er manglende oppnåelse av fullstendig respons/delvis respons eller progressiv sykdom.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil to år
|
Tid til progresjon vil bli målt som tiden fra pasienten startet behandlingen til det tidspunktet pasienten første gang er registrert med sykdomsprogresjon, eller dødsdato dersom pasienten dør på grunn av andre årsaker enn sykdomsprogresjon.
|
Inntil to år
|
|
Tolerabilitet (type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold mellom uønskede hendelser og studier av behandling som vurdert av NCI CTCAE v3.0)
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil to år
|
Varigheten av responsen måles fra tidspunktet når målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons/delvis respons (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tas de minste målingene registrert siden behandlingen startet). Varigheten av responsen måles fra det tidspunkt målekriteriene først er oppfylt for fullstendig respons til den første datoen som tilbakevendende sykdom er objektivt dokumentert. |
Inntil to år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil to år
|
Total overlevelse vil bli målt som tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller siste dato pasienten var kjent for å være i live
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 220942
- CDR0000634775 (Annen identifikator: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Annet stipend/finansieringsnummer: Celgene)
- UCD-197 (Annen identifikator: University of California Davis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .