Lenalidomidi ja rituksimabi non-Hodgkin-lymfoomapotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen NHL (RV 0163)
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Lenalidomidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on follikulaarinen tai pieni lymfosyyttinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai ei reagoinut hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen tai pieni lymfosyyttinen non-Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan lenalidomidilla ja rituksimabilla.
Toissijainen
- Määrittää näiden potilaiden taudin etenemiseen kuluvan ajan, vasteen keston ja kokonaiseloonjäämisen.
- Tämän hoito-ohjelman siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
- Arvioida seerumin sytokiinien muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen ja korreloida nämä muutokset vasteen kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös rituksimabia IV kurssin 1 päivinä 15 ja 22 sekä kurssin 2 päivinä 1 ja 8. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta 2 rituksimabihoitojakson jälkeen, voivat saada enintään 4 lisäannosta rituksimabia kerran viikossa 4 viikon ajan.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja käsittelyn jälkeen sytokiinianalyysiä varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti* vahvistettu non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien yksi seuraavista alatyypeistä:
- Asteen 1, 2 tai 3a (> 15 sentroblastia voimakenttää kohden, jossa on sentrosyyttejä) follikulaarinen lymfooma WHO:n kriteerien mukaan
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- HUOMAA: *Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä, mutta ne voidaan toimittaa solmukudosbiopsioiden tai solmun ulkopuolisten biopsioiden yhteydessä. ohuen neulan aspiraatteja ei voida hyväksyä diagnoosiin.
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
- Mitattavissa oleva lymfadenopatia, jota seurataan sarjatutkimuksella ja/tai kuvantamisella
Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
On oltava näyttöä taudin etenemisestä viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen
- Jos sitä on aiemmin hoidettu rituksimabilla, taudin on oltava edennyt 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta TAI jos rituksimabille on aiemmin saatu vaste, rituksimabia ei ole saatettu antaa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ei näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisehkäisyä ≥ 28 päivää ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja ≥ 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Pystyy nielemään lenalidomidia
- Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin tai pienen molekyylipainon hepariinia profylaktisena antikoagulanttina
- Ei neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei tunnettua aktiivista A-, B- tai C-hepatiittia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma
- Ei vakavaa sairautta, laboratoriopoikkeavuutta tai psykiatrista sairautta, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei olosuhteita, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimustietoja
- Ei tunnettua yliherkkyyttä talidomidille tai rituksimabille
- Ei kehittynyt erythema nodosum, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito tai leikkaus
- Yli 28 päivää edellisestä kokeellisesta lääkkeestä tai hoidosta
- Ei aikaisempaa lenalidomidia
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja, mukaan lukien sädehoito tai talidomidi
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
- Ei muuta samanaikaista lymfoomahoitoa, mukaan lukien steroidit (paitsi yliherkkyysreaktioiden hoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi ja rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2/vko x 4 viikkoa, syklin 1 alussa, päivä 15.
Lenalidomide 20 mg vuorokaudessa 28 päivän jakson päivinä 1–21, syklin 1 päivästä 1 alkaen ja jatka taudin etenemiseen saakka.
|
Injektio suonensisäiseen käyttöön, 375 mg/m2/vko x 4 viikkoa, syklin 1 aloittamiseksi, päivä 15.
Muut nimet:
Toimitetaan 5 mg:n kapseleina; Annostus: 20 mg vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1-21 alkaen syklin 1 päivästä 1 ja jatkaen taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste, joka määritellään täydellisenä vasteena (CR), lähes CR, osittainen vaste tai stabiili sairaus 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vastaukset arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen työryhmän vastekriteerien mukaan.
Täydellinen vaste on kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisten todisteiden ja tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.
Osittainen vaste on mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia tautikohtia.
Stabiili sairaus on epäonnistumista saavuttaa täydellinen vaste / osittainen vaste tai etenevä sairaus.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Aikaa etenemiseen mitataan ajanjaksona siitä, kun potilas aloitti hoidon siihen hetkeen, jolloin potilaalla ensimmäisen kerran kirjataan taudin eteneminen, tai kuolinpäivänä, jos potilas kuolee muusta syystä kuin taudin etenemisestä.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Siedettävyys (haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon NCI CTCAE v3.0:lla arvioituna)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle/osittaiselle vasteelle (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu sen jälkeen hoito alkoi). Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran täydellisen vasteen saamiseksi ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. |
Jopa kaksi vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220942
- CDR0000634775 (Muu tunniste: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)
- UCD-197 (Muu tunniste: University of California Davis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .